식후 혈당치에 대한 피내 인슐린 주사의 효과에 대한 타당성 조사
2008년 8월 21일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 변동에 대한 일반 인슐린 또는 속효성 인슐린 유사체의 피내 적용과 피하 적용의 효과를 조사하는 단일 센터 공개 표지 무작위 연구
이 연구는 표준 식사(혼합 액체 식사) 후 몇 시간 동안 식전 혈당 수치에 대한 일반 및 속효성 인슐린의 피내(ID) 투여 효과를 결정하기 위한 것입니다.
인슐린은 또한 제어 또는 비교 목적으로 일반적으로 피하 주사됩니다.
가설 또는 기대는 ID 인슐린이 SC 주사보다 더 빨리 작용하고 혈당 수치를 더 잘 조절할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구는 글루코스 클램프 조건 하에서 글루코스 주입 속도(GIR)에 의해 측정된 바와 같이 피내(ID) 인슐린 투여가 피하(SC) 투여에 비해 보다 신속한 작용 개시를 초래한다는 것을 보여주었다. 이 연구의 목적은 다음과 같다. 일반 인간 인슐린 또는 초속효성 인슐린 유사체의 ID 투여가 고도로 표준화된 실험 조건 하에서 SC 적용과 비교하여 식후 혈당 소풍을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
저혈당증의 발생에 대한 영향뿐만 아니라 ID 투여된 상이한 인슐린 제제 사이의 pK 및 pD 비교도 조사될 것이다.
이것은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단일 중심, 공개 라벨, 무작위, 5주기 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HbA1c <= 9.0%로 안정적으로 조절되는 1-15년 동안 1형 당뇨병.
- 5일 동안 진료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI > 32kg/m2
- 위마비 또는 신장 기능 장애 또는 지방이영양증의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
-17분에서 일반 인슐린 SC
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인슐린은 피하 또는 피부 내로, 액체 식사 전(T 0) 두 가지 다른 시간에 제공됩니다.
-17분에 일반 인슐린을 SC 또는 ID로 투여합니다.
-2분에 일반 인슐린에 ID가 제공됩니다. 또한 인슐린 리스프로는 SC 또는 ID를 받게 됩니다.
각 환자는 5개의 다른 연구일에 1회 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 2
-17분에서 일반 인슐린 ID
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인슐린은 피하 또는 피부 내로, 액체 식사 전(T 0) 두 가지 다른 시간에 제공됩니다.
-17분에 일반 인슐린을 SC 또는 ID로 투여합니다.
-2분에 일반 인슐린에 ID가 제공됩니다. 또한 인슐린 리스프로는 SC 또는 ID를 받게 됩니다.
각 환자는 5개의 다른 연구일에 1회 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 삼
-2분에서 일반 인슐린 ID
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인슐린은 피하 또는 피부 내로, 액체 식사 전(T 0) 두 가지 다른 시간에 제공됩니다.
-17분에 일반 인슐린을 SC 또는 ID로 투여합니다.
-2분에 일반 인슐린에 ID가 제공됩니다. 또한 인슐린 리스프로는 SC 또는 ID를 받게 됩니다.
각 환자는 5개의 다른 연구일에 1회 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 4
-2분에 SC 투여된 인슐린 리스프로
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인슐린은 피하 또는 피부 내로, 액체 식사 전(T 0) 두 가지 다른 시간에 제공됩니다.
-17분에 일반 인슐린을 SC 또는 ID로 투여합니다.
-2분에 일반 인슐린에 ID가 제공됩니다. 또한 인슐린 리스프로는 SC 또는 ID를 받게 됩니다.
각 환자는 5개의 다른 연구일에 1회 주사를 받게 됩니다.
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실험적: 5
-2분에 ID를 부여받은 인슐린 리스프로
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인슐린은 피하 또는 피부 내로, 액체 식사 전(T 0) 두 가지 다른 시간에 제공됩니다.
-17분에 일반 인슐린을 SC 또는 ID로 투여합니다.
-2분에 일반 인슐린에 ID가 제공됩니다. 또한 인슐린 리스프로는 SC 또는 ID를 받게 됩니다.
각 환자는 5개의 다른 연구일에 1회 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 보정 유무에 관계없이 식사 후 혈당(BG) 프로필의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 90분
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 BG(BGmax)
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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총 BG-AUC0-4시간
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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최소 BG(BGmin, BGmin까지의 시간(tBGmin)
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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인슐린 약동학
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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부작용의 수와 심각도
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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활력 징후, 인슐린 투여 검사
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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BGmax까지의 시간(tBGmax)
기간: 주사당 약 4시간
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주사당 약 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
레귤러 인슐린(Humulin)에 대한 임상 시험
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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan완전한
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Mannkind Corporation완전한
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Wake Forest University Health Sciences모집하지 않고 적극적으로