Технико-экономическое обоснование влияния внутрикожных инъекций инсулина на уровень глюкозы в крови после еды
21 августа 2008 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Открытое рандомизированное моноцентровое исследование по изучению влияния внутрикожного и подкожного введения обычного инсулина или быстродействующего аналога инсулина на постпрандиальные гликемические отклонения у пациентов с диабетом 1 типа
Это исследование предназначено для определения влияния внутрикожного (интрадермального) введения обычного и быстродействующего инсулина перед едой на уровень глюкозы в крови в течение нескольких часов после стандартного приема пищи (смешанного жидкого приема пищи).
Инсулин также будет вводиться обычно, подкожно, для целей контроля или сравнения.
Гипотеза или ожидание состоит в том, что внутрикожно введенный инсулин будет действовать быстрее и лучше контролировать уровень глюкозы в крови, чем подкожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что внутрикожное (ID) введение инсулина приводит к более быстрому началу действия по сравнению с подкожным (SC) введением, что измеряется скоростью инфузии глюкозы (GIR) в условиях клэмп-глюкозы. исследовать, приводит ли внутрикожное введение обычного человеческого инсулина или быстродействующего аналога инсулина к уменьшению постпрандиальных гликемических отклонений по сравнению с подкожным введением в строго стандартизированных экспериментальных условиях.
Также будет исследовано влияние на возникновение гипогликемии, а также сравнения pK и pD между различными составами инсулина, вводимыми интрадермально.
Это моноцентровое открытое рандомизированное 5-периодное перекрестное исследование у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа в течение 1-15 лет, при многократных ежедневных инъекциях (ДАИ) или инсулиновой помпе (ППИИ) при стабильном контроле с HbA1c <= 9,0%.
- Возможность посещать клинику в течение 5 разных дней
Критерий исключения:
- ИМТ > 32 кг/м2
- Признаки гастропареза или нарушения функции почек или липодистрофии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Обычный инсулин подкожно на -17 мин.
|
Инсулин будет вводиться либо подкожно, либо внутрикожно, и в два разных времени перед приемом жидкой пищи (T нулевой).
Через -17 мин будет введен обычный инсулин либо подкожно, либо внутрикожно.
Через -2 минуты внутривенно будет введен обычный инсулин; также инсулин лизпро будет вводиться подкожно или внутрикожно.
Каждый пациент получит 1 инъекцию в 5 разных дней исследования.
|
|
Активный компаратор: 2
Обычный идентификатор инсулина на -17 мин.
|
Инсулин будет вводиться либо подкожно, либо внутрикожно, и в два разных времени перед приемом жидкой пищи (T нулевой).
Через -17 мин будет введен обычный инсулин либо подкожно, либо внутрикожно.
Через -2 минуты внутривенно будет введен обычный инсулин; также инсулин лизпро будет вводиться подкожно или внутрикожно.
Каждый пациент получит 1 инъекцию в 5 разных дней исследования.
|
|
Активный компаратор: 3
Обычный идентификатор инсулина через -2 мин.
|
Инсулин будет вводиться либо подкожно, либо внутрикожно, и в два разных времени перед приемом жидкой пищи (T нулевой).
Через -17 мин будет введен обычный инсулин либо подкожно, либо внутрикожно.
Через -2 минуты внутривенно будет введен обычный инсулин; также инсулин лизпро будет вводиться подкожно или внутрикожно.
Каждый пациент получит 1 инъекцию в 5 разных дней исследования.
|
|
Активный компаратор: 4
Инсулин лизпро вводили подкожно через -2 мин.
|
Инсулин будет вводиться либо подкожно, либо внутрикожно, и в два разных времени перед приемом жидкой пищи (T нулевой).
Через -17 мин будет введен обычный инсулин либо подкожно, либо внутрикожно.
Через -2 минуты внутривенно будет введен обычный инсулин; также инсулин лизпро будет вводиться подкожно или внутрикожно.
Каждый пациент получит 1 инъекцию в 5 разных дней исследования.
|
|
Экспериментальный: 5
Инсулин лизпро с учетом ID через -2 мин.
|
Инсулин будет вводиться либо подкожно, либо внутрикожно, и в два разных времени перед приемом жидкой пищи (T нулевой).
Через -17 мин будет введен обычный инсулин либо подкожно, либо внутрикожно.
Через -2 минуты внутривенно будет введен обычный инсулин; также инсулин лизпро будет вводиться подкожно или внутрикожно.
Каждый пациент получит 1 инъекцию в 5 разных дней исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) профиля глюкозы в крови (BG) после еды с коррекцией исходного уровня и без нее.
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная ГК (BGmax)
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
|
Общий BG-AUC0-4 ч
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
|
Минимальная ГК (BGmin, время до BGmin (tBGmin)
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
|
Фармакокинетика инсулина
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
|
Количество и серьезность нежелательных явлений
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
|
Показатели жизненно важных функций, обследование применения инсулина
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
|
Время достижения BGmax (tBGmax)
Временное ограничение: Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Приблизительно 4 часа на одну инъекцию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Kapitza, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDT-ADD-07-002
- EudraCT number 2007-003924-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регулярный инсулин (Хумулин)
-
Franciscan University CenterЗавершенныйБоль | Нарушение заживления ран | Пародонтальная инфекцияБразилия
-
Arecor LimitedЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Австрия
-
Wake Forest University Health SciencesАктивный, не рекрутирующийКогнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
ACTEON GroupSlb PharmaЗавершенныйОбтурация корневого каналаФранция
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет