Studie testující účinek standardizace příjmu tekutin u pacientek s hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

• Oprávněnými účastníky budou ženy ve věku 18 let nebo starší s hyperaktivním močovým měchýřem, o čemž svědčí každodenní epizody urgence bez inkontinence, které mohou být spojeny s frekvencí nebo nykturií, ale bez bolesti močového měchýře. Při screeningu musí vhodní pacienti hlásit frekvenci, definovanou jako minimálně 8 mikcí za 24 hodin.
• Způsobilí pacienti musí podepsat informovaný souhlas a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení stanovená během screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli abnormalita zjištěná při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která činí pacienta nevhodným pro účast ve studii na základě hodnocení zkoušejícího a lékařského monitoru
• Jakákoli kontraindikace přípravku Detrol LA nebo jiných antimuskarinových léků
• Neschopnost spotřebovat 10 cc/kg tekutiny během 30 minut
• Pravidelná konzumace alkoholu v průměru ³7 nápojů/týden u žen (1 nápoj = 100 ml vína nebo 285 ml piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu)
• Pozitivní moč droga nebo alkohol při screeningu při screeningu
• Průměrné měření krevního tlaku systolického ≥140 nebo diastolického ≥90 při screeningu při screeningu
• Hodnota QTcB ≥ 450 ms při screeningu
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze, o čemž svědčí změna medikace během 2 měsíců před zahájením studie
• Anamnéza retence moči nebo žaludeční retence
• Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
• Historie prodloužení QT
• Známé snížení funkce jater nebo ledvin
• Současné užívání kličkových diuretik (např. furosemid)
• Současné užívání léků, které jsou silným inhibitorem CYP3A4
• Antiarytmika třídy IA nebo třídy III
• Pacient není schopen a/nebo ochoten dodržovat Pokyny pro životní styl
• U žen ve fertilním věku pozitivní sérový β-hCG při screeningu nebo před podáním dávky nebo neochota souhlasit s adekvátní antikoncepcí od doby screeningu do ukončení studie:
• Při screeningu pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV.
• Přítomnost infekce močových cest do 4 týdnů od screeningu.
• Postmikční reziduum >150 ml (ultrazvuk močového měchýře).