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膀胱过度活动症女性患者液体摄入量标准化效果的研究

2010年10月13日 更新者:GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,以评估液体摄入标准化对特发性膀胱过度活动症女性患者排尿参数变异性的影响

本研究的目的是确定在临床环境中标准化液体摄入量是否会减少个体排尿参数的可变性,并可能作为一种方法来限制患者接触,以初步评估正在为膀胱过度活动症开发的化合物的疗效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Randwick, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 符合条件的参与者将是年满 18 岁且患有膀胱过度活动症的女性,表现为每日尿急发作但无尿失禁,这可能与尿频或夜尿有关,但没有膀胱疼痛。 在筛选时,符合条件的患者必须报告频率,定义为每 24 小时至少排尿 8 次。
  • 符合条件的患者必须签署知情同意书,并且必须符合筛选访问期间确定的所有纳入和排除标准。

排除标准:

  • 根据研究者和医疗监督员的评估,筛选检查中发现的任何异常或任何其他医疗状况或情况使患者不适合参与研究
  • Detrol LA 或其他抗毒蕈碱药物的任何禁忌症
  • 无法在 30 分钟内消耗 10 cc/kg 的液体
  • 女性经常饮酒平均 ³7 杯/周(1 杯 = 100 毫升葡萄酒或 285 毫升啤酒或 30 毫升烈性酒)
  • 筛查时尿液药物或酒精呈阳性
  • 筛选时平均血压测量值收缩压≥140 或舒张压≥90
  • 筛选时 QTcB 值≥ 450 毫秒
  • 糖尿病或高血压控制不佳,如研究开始前 2 个月内药物变化所证明
  • 尿潴留或胃潴留史
  • 已知的窄角型青光眼病史
  • QT 间期延长的历史
  • 已知的肝或肾功能下降
  • 同时使用袢利尿剂(例如 呋塞米)
  • 同时使用一种有效的 CYP3A4 抑制剂药物
  • IA 类或 III 类抗心律失常药物
  • 患者不能和/或不愿意遵守生活方式指南
  • 对于有生育潜力的女性,筛查时或给药前血清 β-hCG 呈阳性,或不愿同意从筛查时起到研究完成期间采取充分的避孕措施:
  • 筛查时丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV 呈阳性。
  • 筛选后 4 周内出现尿路感染。
  • >150 mL 的排尿后残余(膀胱超声)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
连续 3 天测量的每次排尿平均体积相对于基线的变化的变异性。
大体时间:连续3天
连续3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
每次排尿的排尿量相对于基线的平均变化。最大排尿量、排尿次数、失禁发作次数、尿急发作次数和连续 3 天首次排尿时间的百分比和实际变化。
大体时间:连续3天
连续3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月2日

首次发布 (估计)

2007年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月13日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DETROL LA(药物)的临床试验

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