Die Studie zum Testen der Wirkung der Standardisierung der Flüssigkeitsaufnahme bei weiblichen Patienten mit überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

• Berechtigte Teilnehmer sind Frauen ab 18 Jahren mit überaktiver Blase, die durch tägliche Episoden von Harndrang ohne Inkontinenz nachgewiesen wird, die mit Häufigkeit oder Nykturie, aber ohne Blasenschmerzen verbunden sein können. Beim Screening müssen geeignete Patienten die Häufigkeit angeben, die als mindestens 8 Miktionen pro 24-Stunden-Zeitraum definiert ist.
• Geeignete Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die während des Screening-Besuchs festgelegt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anomalie, die bei der Screening-Untersuchung festgestellt wurde, oder ein anderer medizinischer Zustand oder Umstand, der den Patienten aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
• Jede Kontraindikation für Detrol LA oder andere Antimuskarinika
• Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten 10 cc/kg Flüssigkeit zu sich zu nehmen
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von durchschnittlich ³7 Getränken/Woche für Frauen (1 Getränk = 100 ml Wein oder 285 ml Bier oder 30 ml Schnaps)
• Positiver Drogen- oder Alkohol-Urin beim Screening beim Screening
• Durchschnittliche Blutdruckmessungen systolisch ≥140 oder diastolisch ≥90 beim Screening beim Screening
• QTcB-Wert ≥ 450 ms beim Screening
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, nachgewiesen durch eine Änderung der Medikation innerhalb der 2 Monate vor Beginn der Studie
• Vorgeschichte von Harnverhalt oder Magenverhalt
• Bekannte Geschichte des Engwinkelglaukoms
• Geschichte der QT-Verlängerung
• Bekannte Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
• Gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (z. Furosemid)
• Gleichzeitige Anwendung eines Medikaments, das ein starker Inhibitor von CYP3A4 ist
• Antiarrhythmika der Klasse IA oder Klasse III
• Der Patient ist nicht in der Lage und/oder nicht bereit, sich an die Lebensstilrichtlinien zu halten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein positives β-hCG-Serum beim Screening oder vor der Dosis oder die fehlende Bereitschaft, einer angemessenen Empfängnisverhütung vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie zuzustimmen:
• Positiv für Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV beim Screening.
• Vorhandensein einer Harnwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
• Restvolumen nach der Blasenentleerung von > 150 ml (Blasen-Ultraschall).