Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ standaryzacji przyjmowania płynów przez pacjentki z pęcherzem nadreaktywnym

13 października 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające wpływ standaryzacji przyjmowania płynów na zmienność mierzonych parametrów oddawania moczu u pacjentek z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy standaryzacja przyjmowania płynów w warunkach klinicznych zmniejszy zmienność indywidualnych parametrów oddawania moczu i potencjalnie posłuży jako sposób na ograniczenie narażenia pacjenta we wstępnej ocenie skuteczności związków opracowywanych w przypadku zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadreaktywny pęcherz

Interwencja / Leczenie

Lek: DETROL LA (lek)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami będą kobiety w wieku co najmniej 18 lat z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego, o czym świadczą codzienne epizody parcia na mocz bez nietrzymania moczu, które mogą być związane z częstym oddawaniem moczu lub oddawaniem moczu w nocy, ale bez bólu pęcherza. Podczas badań przesiewowych kwalifikujący się pacjenci muszą zgłaszać częstotliwość, zdefiniowaną jako co najmniej 8 mikcji w ciągu 24 godzin.
Kwalifikujący się pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia określone podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przesiewowym lub jakikolwiek inny stan chorobowy lub okoliczność uniemożliwiająca pacjentowi udział w badaniu na podstawie oceny Badacza i Monitora Medycznego
Wszelkie przeciwwskazania do Detrol LA lub innych leków przeciwmuskarynowych
Niezdolność do spożycia 10 cm3/kg płynów w ciągu 30 minut
Regularne spożywanie alkoholu średnio ³7 drinków/tydzień dla kobiet (1 drink = 100 ml wina lub 285 ml piwa lub 30 ml mocnego alkoholu)
Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego
Średnie pomiary ciśnienia tętniczego skurczowego ≥140 lub rozkurczowego ≥90 podczas badania przesiewowego podczas badania przesiewowego
Wartość QTcB ≥ 450 ms podczas badania przesiewowego
Źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, o czym świadczy zmiana leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Historia zatrzymania moczu lub zatrzymania żołądka
Znana historia jaskry z wąskim kątem przesączania
Historia wydłużenia odstępu QT
Znane zmniejszenie czynności wątroby lub nerek
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (np. furosemid)
Jednoczesne stosowanie leku, który jest silnym inhibitorem CYP3A4
Leki przeciwarytmiczne klasy IA lub klasy III
Pacjent nie jest w stanie i/lub nie chce stosować się do Wytycznych dotyczących stylu życia
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, z dodatnim wynikiem β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki lub niechęci do wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję od czasu badania przesiewowego do zakończenia badania:
Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
Obecność zakażenia dróg moczowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
Pozostałość po mikcji >150 ml (USG pęcherza moczowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmienność zmiany średniej objętości na mikcję w stosunku do linii podstawowej mierzonej przez 3 kolejne dni. Ramy czasowe: 3 kolejne dni	3 kolejne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Średnia zmiana objętości oddanej mikcji w stosunku do wartości początkowej na mikcję. Procentowa i rzeczywista zmiana od wartości początkowej maksymalnej objętości oddanej moczu, liczby mikcji, liczby epizodów nietrzymania moczu, liczby epizodów parcia na mocz oraz czasu do pierwszego oddania moczu w ciągu 3 kolejnych dni. Ramy czasowe: 3 kolejne dni	3 kolejne dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości