Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II eskalace dávky MAB bikalutamidu pro biochemické selhání u pacientů s rakovinou prostaty. (CHICS)

13. května 2011 aktualizováno: Canadian Urology Research Consortium

Fáze 2 studie maximálního zvýšení dávky androgenní blokády (MAB) z 50 mg na 150 mg bikalutamidu (Casodex) pro biochemické selhání u pacientů s rakovinou prostaty

Multicentrická jednoletá studie pro pacienty, kteří mají rostoucí PSA při denní dávce 50 mg Casodexu. Dávkování Casodex se zvýšilo na 150 mg tablety denně. Léčba bude pokračovat, dokud pacient neprokáže klinický přínos po jednom roce, progresi PSA, toxicitu nebo vysazení. Léčba bude pokračovat po jednom roce, pokud pacient prokáže pokračující klinický přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude národní, multicentrická, otevřená studie fáze II. Pacientům, kteří mají rostoucí PSA na MAB s bikalutamidem 50 mg denně, bude dávka zvýšena na MAB se 150 mg bikalutamidu denně. Subjekty budou dostávat zkušební léčbu po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Otevřená léčba bude nabídnuta poté, pokud subjekt prokáže klinický přínos na konci jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  2. Muži starší 18 let s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  3. Léčba Zoladexem (goserelin acetát) po dobu delší než 3 měsíce před 1. dnem
  4. Hladina testosteronu v séru < 50 ng/ml
  5. Současná léčba bicalutamidem 50 mg denně.**
  6. Dva po sobě jdoucí vzestupy PSA nad nejnižší hodnotu, s absolutní hodnotou posledního PSA > 2,0 ng/ml.
  7. Nejvyšší hladina PSA není vyšší nebo rovna 30 ng/ml.
  8. Očekávaná délka života delší než 1 rok -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemuseli dostávat dlouhodobou antiandrogenní terapii jinou než bikalutamidem. Pacienti, kteří podstoupili krátkodobou (2 měsíce nebo méně) nesteroidní antiandrogenní terapii jinou látkou než bicalutamidem k blokování vzplanutí, nejsou vyloučeni.*
  2. hladina PSA vyšší než 30 ng/ml.
  3. Podle názoru zkoušejícího jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, kvůli kterému by bylo nežádoucí, aby se pacient účastnil studie.
  4. Subjekty, které dříve podstoupily chemoterapii.
  5. Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře.
  6. Absolutní počet neutrofilů menší než 1,5 x 109/l nebo krevních destiček menší než 100 x 109/l.
  7. Sérový bilirubin vyšší než 1,25násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).
  8. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2,5násobek ULRR.
  9. Sérový kreatinin vyšší než 1,5krát -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdvojnásobení PSA
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Urology Research Consortium

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Klotz, Canadian Urology Research Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6876L00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit