Etichetta aperta, sperimentazione di fase II dell'aumento della dose di MAB di bicalutamide per insufficienza biochimica nei pazienti con carcinoma della prostata. (CHICS)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto.
2. Uomini, di età superiore ai 18 anni, con cancro alla prostata confermato istologicamente
3. Trattamento con Zoladex (goserelin acetato) per più di 3 mesi prima del giorno 1
4. Livello sierico di testosterone < 50 ng/ml
5. Trattamento in corso con bicalutamide 50 mg al giorno.**
6. Due aumenti consecutivi del PSA al di sopra di un valore nadir, con il valore assoluto dell'ultimo PSA > 2,0 ng/ml.
7. Livello massimo di PSA non superiore o uguale a 30 ng/ml.
8. Aspettativa di vita superiore a 1 anno -

Criteri di esclusione:

1. I pazienti potrebbero non aver ricevuto una terapia anti-androgena prolungata diversa da quella con bicalutamide. Non sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto una terapia antiandrogena non steroidea a breve termine (2 mesi o meno) con un agente diverso dalla bicalutamide per bloccare la riacutizzazione.*
2. Livello di PSA superiore a 30 ng/ml.
3. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata che renderebbe indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
4. Soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
5. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica.
6. Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 109/L o piastrine inferiore a 100 x 109/L.
7. Bilirubina sierica superiore a 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).
8. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULRR.
9. Creatinina sierica maggiore di 1,5 volte -