Etiqueta abierta, ensayo de fase II de aumento de dosis de MAB de bicalutamida para falla bioquímica en pacientes con cáncer de próstata. (CHICS)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de consentimiento informado por escrito.
2. Hombres, mayores de 18 años, con cáncer de próstata confirmado histológicamente
3. Tratamiento con Zoladex (acetato de goserelina) durante más de 3 meses antes del Día 1
4. Nivel sérico de testosterona < 50 ng/ml
5. Tratamiento actual con bicalutamida 50 mg diarios.**
6. Dos aumentos consecutivos del PSA por encima de un valor nadir, con el valor absoluto del último PSA > 2,0 ng/ml.
7. Nivel más alto de PSA no mayor o igual a 30 ng/ml.
8. Esperanza de vida mayor a 1 año -

Criterio de exclusión:

1. Es posible que los pacientes no hayan recibido una terapia antiandrogénica prolongada que no sea con bicalutamida. No se excluyen los pacientes que han recibido tratamiento antiandrógeno no esteroideo a corto plazo (2 meses o menos) con un agente que no sea bicalutamida para bloquear los brotes.*
2. Nivel de PSA superior a 30 ng/ml.
3. En opinión del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada que haría indeseable que el paciente participara en el ensayo.
4. Sujetos que han recibido quimioterapia previa.
5. Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma superficial de células de transición de la vejiga.
6. Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L o plaquetas inferior a 100 x 109/L.
7. Bilirrubina sérica superior a 1,25 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).
8. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces la ULRR.
9. Creatinina sérica superior a 1,5 veces -