Teste Aberto, Fase II de Escalação de Dose de MAB de Bicalutamida para Falha Bioquímica em Pacientes com Câncer de Próstata. (CHICS)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
2. Homens, acima de 18 anos, com câncer de próstata confirmado histologicamente
3. Tratamento com Zoladex (acetato de goserelina) por mais de 3 meses antes do Dia 1
4. Nível sérico de testosterona < 50 ng/ml
5. Tratamento atual com bicalutamida 50 mg diariamente.**
6. Duas elevações consecutivas do PSA acima de um valor nadir, com o valor absoluto do último PSA > 2,0 ng/ml.
7. Nível mais alto de PSA não superior ou igual a 30 ng/ml.
8. Esperança de vida superior a 1 ano -

Critério de exclusão:

1. Os pacientes podem não ter recebido terapia antiandrogênica prolongada além da bicalutamida. Os pacientes que receberam terapia antiandrogênica não esteróide de curto prazo (2 meses ou menos) com um agente diferente da bicalutamida para bloquear a exacerbação não são excluídos.*
2. Nível de PSA superior a 30 ng/ml.
3. Na opinião do investigador, qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada que torne indesejável a participação do paciente no estudo.
4. Indivíduos que receberam quimioterapia anterior.
5. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga.
6. Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L ou plaquetas inferior a 100 x 109/L.
7. Bilirrubina sérica superior a 1,25 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).
8. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2,5 vezes o ULRR.
9. Creatinina sérica superior a 1,5 vezes -