Avoin, vaiheen II koe bikalutamidin MAB-annoksen nostamisesta eturauhassyöpäpotilaiden biokemiallisiin epäonnistumisiin. (CHICS)
perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Canadian Urology Research Consortium
Vaiheen 2 koe maksimaalisen androgeenisalpauksen (MAB) annoksen nostamiseksi 50 mg:sta 150 mg:aan bikalutamidia (Casodex) eturauhassyöpäpotilaiden biokemiallisten epäonnistumisten hoitoon
Monikeskustutkimus yhden vuoden potilaille, joiden PSA on kohonnut Casodexin 50 mg vuorokausiannoksen aikana.
Casodex-annos nostettiin 150 mg:n tablettiin päivässä.
Hoitoa jatketaan, kunnes potilas osoittaa kliinistä hyötyä vuoden kuluttua, PSA:n etenemistä, toksisuutta tai vieroitusta.
Hoitoa jatketaan vuoden kuluttua, jos potilas osoittaa jatkuvaa kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kansallinen, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus.
Potilaiden, joiden PSA nousee MAB:lla 50 mg bikalutamidilla vuorokaudessa, annos nostetaan MAB:ksi 150 mg bikalutamidilla päivittäin.
Koehenkilöt saavat koehoitoa 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan.
Avointa hoitoa tarjotaan sen jälkeen, jos koehenkilö osoittaa kliinistä hyötyä vuoden lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Hoito Zoladexilla (gosereliiniasetaatti) yli 3 kuukautta ennen päivää 1
- Seerumin testosteronitaso < 50 ng/ml
- Nykyinen hoito bikalutamidilla 50 mg päivässä.**
- Kaksi peräkkäistä PSA:n nousua alimman arvon yläpuolelle, viimeisimmän PSA:n absoluuttisen arvon ollessa > 2,0 ng/ml.
- Korkein PSA-taso on enintään 30 ng/ml.
- elinajanodote yli 1 vuosi -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet pitkäaikaista antiandrogeenihoitoa muulla kuin bikalutamidilla. Potilaita, jotka ovat saaneet lyhytaikaista (korkeintaan 2 kuukautta) ei-steroidista antiandrogeenihoitoa jollakin muulla aineella kuin bikalutamidilla, ei suljeta pois.*
- PSA-taso yli 30 ng/ml.
- Tutkijan mielestä kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, jotka tekisivät potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai virtsarakon pinnallista siirtymäsolukarsinoomaa.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1,5 x 109/l tai verihiutaleet alle 100 x 109/l.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,25 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa ULRR.
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSA kaksinkertaistuu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Klotz, Canadian Urology Research Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6876L00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .