Otwarta etykieta, badanie fazy II zwiększania dawki MAB bikalutamidu w przypadku niepowodzenia biochemicznego u pacjentów z rakiem prostaty. (CHICS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego
3. Leczenie lekiem Zoladex (octan gosereliny) przez ponad 3 miesiące przed 1. dniem
4. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/ml
5. Bieżące leczenie bikalutamidem 50 mg dziennie.**
6. Dwa kolejne wzrosty PSA powyżej wartości nadiru, z bezwzględną wartością ostatniego PSA > 2,0 ng/ml.
7. Najwyższy poziom PSA nie większy lub równy 30 ng/ml.
8. Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mogli nie otrzymywać przedłużonej terapii antyandrogenowej innej niż bikalutamid. Pacjenci, którzy otrzymywali krótkotrwałą (2 miesiące lub krócej) niesteroidową terapię antyandrogenową środkiem innym niż bikalutamid w celu zahamowania zaostrzenia choroby, nie są wykluczeni.*
2. Poziom PSA większy niż 30 ng/ml.
3. W opinii badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, które mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię.
5. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka przejściowokomórkowego powierzchownego pęcherza moczowego.
6. Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l.
7. Stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 1,25-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).
8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2,5-krotność ULRR.
9. Kreatynina w surowicy większa niż 1,5 razy -