Offene Phase-II-Studie zur MAB-Dosiseskalation von Bicalutamid bei biochemischem Versagen bei Patienten mit Prostatakrebs. (CHICS)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
2. Männer über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
3. Behandlung mit Zoladex (Goserelinacetat) für mehr als 3 Monate vor Tag 1
4. Serumtestosteronspiegel < 50 ng/ml
5. Aktuelle Behandlung mit Bicalutamid 50 mg täglich.**
6. Zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA über einen Nadirwert, wobei der absolute Wert des letzten PSA > 2,0 ng/ml war.
7. Höchster PSA-Wert nicht größer als oder gleich 30 ng/ml.
8. Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr -

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten haben außer mit Bicalutamid möglicherweise keine längere Antiandrogentherapie erhalten. Patienten, die eine kurzzeitige (2 Monate oder weniger) nichtsteroidale Antiandrogentherapie mit einem anderen Wirkstoff als Bicalutamid erhalten haben, um einen Schub zu blockieren, sind nicht ausgeschlossen.*
2. PSA-Wert über 30 ng/ml.
3. Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lässt.
4. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
5. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder des oberflächlichen Übergangszellkarzinoms der Blase.
6. Absolute Neutrophilenzahl unter 1,5 x 109/l oder Thrombozyten unter 100 x 109/l.
7. Serumbilirubin größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).
8. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULRR.
9. Serum-Kreatinin größer als das 1,5-fache -