Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenoldopam a ketanserin pro prevenci akutního selhání ledvin po kardiochirurgických operacích

14. listopadu 2016 aktualizováno: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Vliv fenoldopamu a ketanserinu na parametry funkce a poškození ledvin u pacientů se zvýšeným rizikem akutního selhání ledvin po kardiochirurgickém výkonu

Účelem studie je porovnat účinek fenoldopamu a ketanserinu na zachování funkce ledvin u pacientů s vysokým rizikem selhání ledvin po kardiochirurgickém výkonu. Akutní, oligurické selhání ledvin se vyvine až u 2 % pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Některé z nich vyžadují renální substituční terapii a přesto mortalita v této skupině přesahuje 30–60 %. Výzkumníci očekávají, že použití fenoldopamu a/nebo ketanserinu může snížit míru závažného selhání ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací bude od pacienta získán informovaný, podepsaný souhlas. U pacientů s akutními poruchami vědomí bude souhlas získán od zákonného zástupce a potvrzen místním soudem – podle polského dědictví.

Pacienti ochotní zúčastnit se studie a splňující alespoň jedno ze dvou kritérií pro zařazení budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin. Ošetření bude aplikováno po dobu 24 hodin.

Analýza záměru zpracování bude zahrnovat porovnání rozdílů spojitých, homogenně distribuovaných dat s využitím parametrických testů, parametrických nebo nehomogenních distribuovaných dat - s využitím neparametrických testů. Účinek léčby bude hodnocen porovnáním poměrů šancí pro primární a sekundární výsledky mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace srdce

  • alespoň jeden rizikový faktor pro akutní selhání ledvin:

    1. oligurie < 0,5 ml/kg/hod po dobu více než 3 hodin navzdory dostatečnému objemu krve a intravenóznímu podání furosemidu
    2. alespoň 60 mg furosemidu/12 hodin iv k udržení diurézy > 1 ml/kg/hod.

Kritéria vyloučení:

  • odmítl nebo žádný souhlas
  • chronické renální selhání s chronickou renální substituční terapií
  • chronické zvýšení sérového kreatininu > 2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupina dostávající placebo
Lék: placebo
kontinuální intravenózní infuze 2 ml/hod 0,9% roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketanserin
pacientů, kteří dostávají infuzi ketanserinu
Lék: ketanserin (Sufrexal)
kontinuální intravenózní infuze 0,1 mg/kg/hod ketanserinu po dobu 24 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenoldopam
pacientů, kteří dostávají infuzi fenoldopamu
Lék: fenoldopam (Corlopam)
kontinuální intravenózní infuze 0,3 μg/kg/min fenoldopamu po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cystatin C a NGAL v séru
Časové okno: po 24 a 48 hodinách od zahájení léčby
po 24 a 48 hodinách od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
β2 mikroglobulin v moči
Časové okno: po 24, 48 a 72 hodinách léčby
po 24, 48 a 72 hodinách léčby
zvýšení kreatininu v séru
Časové okno: po 24, 48 a 72 hodinách léčby
po 24, 48 a 72 hodinách léčby
frekvence renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
  • Ředitel studie: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG-NKEBN/225/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti může být IPD zpřístupněno dalšímu výzkumníkovi.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit