Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenoldopam och Ketanserin för att förebygga akut njursvikt efter hjärtkirurgi

14 november 2016 uppdaterad av: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Inverkan av Fenoldopam och Ketanserin på funktion och njurskadeparametrar hos patienter med ökad risk för akut njursvikt efter hjärtkirurgi

Syftet med studien är att jämföra effekten av fenoldopam och ketanserin på bevarande av njurfunktion hos patienter med hög risk för njursvikt efter hjärtkirurgi. Akut, oligurisk njursvikt utvecklas hos upp till 2 % av patienterna som genomgår hjärtkirurgi. Vissa av dem kräver njurersättningsterapi och trots det överstiger dödligheten i denna grupp 30-60%. Utredarna väntar på att användningen av fenoldopam och/eller ketanserin kan minska frekvensen av allvarlig njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Informerat, undertecknat samtycke kommer att erhållas från patienten före operationen. Hos patienter med akuta medvetandestörningar kommer samtycket att erhållas från en juridisk representant och bekräftas av den lokala domstolen - i enlighet med polskt arv.

Patienter som är villiga att delta i studien och som uppfyller minst ett av två inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre studiegrupperna. Behandlingen kommer att pågå i 24 timmar.

Avsikten att behandla analys kommer att innefatta jämförelse för skillnader mellan kontinuerliga, homogent distribuerade data med användning av parametriska tester, parametriska eller inhomogena distribuerade data - med användning av icke-parametriska tester. Behandlingseffekten kommer att bedömas genom jämförelse av oddskvoterna för primära och sekundära utfall mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtkirurgi

  • minst en riskfaktor för akut njursvikt:

    1. oliguri < 0,5 ml/kg/timme i över 3 timmar trots tillräcklig blodvolym och furosemid intravenöst
    2. minst 60 mg furosemid/12 timmar iv för att bibehålla diures > 1 ml/kg/timme

Exklusions kriterier:

  • vägrat eller inget samtycke
  • kronisk njursvikt med kronisk njurersättningsterapi
  • kronisk ökning av serumkreatinin > 2 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgrupp som får placebo
Läkemedel: placebo
kontinuerlig intravenös infusion av 2 ml/timme 0,9 % natriumkloridlösning i 24 timmar
EXPERIMENTELL: Ketanserin
patienter som får ketanserininfusion
Läkemedel: ketanserin (sufrexal)
kontinuerlig intravenös infusion 0,1 mg/kg/timme ketanserin i 24 timmar
EXPERIMENTELL: Fenoldopam
patienter som får fenoldopaminfusion
Läkemedel: fenoldopam (Corlopam)
kontinuerlig intravenös infusion av 0,3 μg/kg/min fenoldopam under 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cystatin C och NGAL i serum
Tidsram: efter 24 och 48 timmar från behandlingsstart
efter 24 och 48 timmar från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
β2mikroglobulin i urin
Tidsram: efter 24, 48 och 72 timmars behandling
efter 24, 48 och 72 timmars behandling
ökad kreatinin i serum
Tidsram: efter 24, 48 och 72 timmars behandling
efter 24, 48 och 72 timmars behandling
frekvens av njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
  • Studierektor: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMG-NKEBN/225/2007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran kan IPD göras tillgänglig för andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njursvikt

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera