非诺多泮和酮色林用于预防心脏手术后的急性肾衰竭
2016年11月14日 更新者：Maciej M. Kowalik、Medical University of Gdansk
非诺多泮和酮色林对心脏手术后急性肾衰竭风险增加患者的功能和肾脏损伤参数的影响
该研究的目的是比较非诺多泮和酮色林对心脏手术后肾功能衰竭高风险患者肾功能保护的影响。
多达 2% 的接受心脏手术的患者会发生急性少尿性肾衰竭。
其中一些需要肾脏替代治疗，尽管该组的死亡率超过 30-60%。
研究人员等待使用非诺多泮和/或酮色林可能会降低严重肾功能衰竭的发生率。
研究概览
详细说明
知情同意书将在手术前征得患者的同意。 对于患有急性意识障碍的患者，将根据波兰传统从法定代表处获得同意并由当地法院确认。
愿意参与研究并至少满足两个入选标准之一的患者将被随机分配到三个研究组之一。 治疗将持续 24 小时。
治疗意向分析将包括使用参数检验比较连续、均匀分布数据的差异，使用非参数检验比较参数或非均匀分布数据。 将通过比较各组之间主要和次要结果的比值比来评估治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdańsk、波兰、80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏手术
至少有一个急性肾功能衰竭的危险因素：
- 少尿 < 0.5 毫升/公斤/小时，持续超过 3 小时，尽管有足够的血容量和静脉注射速尿
- 至少 60 mg 呋塞米/12 小时 iv 以维持利尿 > 1 ml/kg/小时
排除标准：
- 拒绝或不同意
- 慢性肾功能衰竭与慢性肾脏替代疗法
- 血清肌酐慢性升高 > 2 mg/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
接受安慰剂的对照组
|
0.9%氯化钠溶液2mL/h连续静脉滴注24小时
|
|
实验性的：酮色林
接受酮色林输注的患者
|
连续静脉输注 0.1 mg/kg/小时酮色林 24 小时
|
|
实验性的：非诺多泮
接受非诺多泮输注的患者
|
连续静脉滴注 0.3 μg/kg/min 非诺多泮 24 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清中的胱抑素 C 和 NGAL
大体时间：治疗开始后 24 和 48 小时后
|
治疗开始后 24 和 48 小时后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿液中的β2微球蛋白
大体时间：治疗 24、48 和 72 小时后
|
治疗 24、48 和 72 小时后
|
|
血清肌酐升高
大体时间：治疗 24、48 和 72 小时后
|
治疗 24、48 和 72 小时后
|
|
肾脏替代治疗的频率
大体时间：术后7天
|
术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Klajbor, MD、Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
- 研究主任：Romuald Lango, MD, PhD、Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月9日
首次发布 (估计)
2007年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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