심장 수술 후 급성 신부전 예방을 위한 페놀도팜 및 케탄세린
2016년 11월 14일 업데이트: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk
심장 수술 후 급성 신부전 위험이 증가된 환자의 기능 및 신장 손상 매개변수에 대한 Fenoldopam 및 Ketanserin의 영향
이 연구의 목적은 심장 수술 후 신부전 위험이 높은 환자의 신장 기능 보존에 대한 fenoldopam과 ketanserin의 효과를 비교하는 것입니다.
급성 핍뇨성 신부전은 심장 수술을 받는 환자의 최대 2%에서 발생합니다.
그들 중 일부는 신장 대체 요법이 필요하며 이 그룹의 사망률은 30-60%를 초과합니다.
연구자들은 fenoldopam 및/또는 ketanserin의 사용이 심각한 신부전의 비율을 감소시킬 수 있기를 기다리고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전에 환자로부터 정보에 입각한 서명된 동의를 얻습니다. 급성 의식 장애가 있는 환자의 경우 법적 대리인의 동의를 얻고 폴란드 유산에 따라 현지 법원의 확인을 받습니다.
연구에 기꺼이 참여하고 두 가지 포함 기준 중 적어도 하나를 충족하는 환자는 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 트리트먼트는 24시간 동안 적용됩니다.
Intention to Treat 분석에는 파라메트릭 테스트를 사용한 연속적이고 균일한 분산 데이터, 비모수 테스트를 사용한 파라메트릭 또는 비균질 분산 데이터의 차이에 대한 비교가 포함됩니다. 치료 효과는 그룹 간의 1차 및 2차 결과에 대한 교차비를 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Gdańsk, 폴란드, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술
급성신부전에 대한 적어도 하나의 위험인자:
- 적절한 혈액량과 푸로세마이드 정맥주사에도 불구하고 3시간 이상 핍뇨 < 0.5 ml/kg/시간
- 이뇨 > 1 ml/kg/시간을 유지하기 위해 최소 60 mg 푸로세마이드/12시간 iv
제외 기준:
- 거부 또는 동의 없음
- 만성 신대체 요법으로 인한 만성 신부전
- 혈청 크레아티닌의 만성 증가 > 2 mg/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약을 받은 대조군
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24시간 동안 0.9% 염화나트륨 용액을 시간당 2mL씩 지속적으로 정맥 주입합니다.
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실험적: 케탄세린
케탄세린 주입을 받는 환자
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24시간 동안 케탄세린 0.1 mg/kg/hour 연속 정맥 주입
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실험적: 페놀도팜
fenoldopam 주입을 받는 환자
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24시간 동안 0.3 μg/kg/min fenoldopam의 연속 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 내 시스타틴 C 및 NGAL
기간: 치료 시작 후 24시간 및 48시간 후
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치료 시작 후 24시간 및 48시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변의 β2마이크로글로불린
기간: 24, 48, 72시간 치료 후
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24, 48, 72시간 치료 후
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혈청 크레아티닌 증가
기간: 24, 48, 72시간 치료 후
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24, 48, 72시간 치료 후
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신대체 요법의 빈도
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
- 연구 책임자: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMG-NKEBN/225/2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 IPD를 다른 연구자에게 제공할 수 있습니다.
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급성 신부전에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로