Fenoldopam og Ketanserin til forebyggelse af akut nyresvigt efter hjertekirurgi
14. november 2016 opdateret af: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk
Indflydelse af Fenoldopam og Ketanserin på funktion og nyreskadeparametre hos patienter med øget risiko for akut nyresvigt efter hjertekirurgi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af fenoldopam og ketanserin på nyrefunktionsbevarelse hos patienter med høj risiko for nyresvigt efter hjertekirurgi.
Akut, oligurisk nyresvigt udvikler sig hos op til 2 % af patienterne, der gennemgår hjertekirurgi.
Nogle af dem kræver nyreudskiftningsterapi og trods det overstiger dødeligheden i denne gruppe 30-60%.
Undersøgerne afventer, at brugen af fenoldopam og/eller ketanserin kan reducere hyppigheden af alvorlig nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret, underskrevet samtykke vil blive indhentet fra patienten før operationen. Hos patienter med akutte bevidsthedsforstyrrelser vil samtykket blive indhentet fra en juridisk repræsentant og bekræftet af den lokale domstol - i overensstemmelse med polsk arv.
Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylder mindst et af to inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre undersøgelsesgrupper. Behandlingen vil blive anvendt i 24 timer.
Intention to treat analyse vil omfatte sammenligning for forskelle af kontinuerlige, homogent distribuerede data med brug af parametriske tests, parametriske eller inhomogene distribuerede data - med brug af nonparametriske tests. Behandlingseffekten vil blive vurderet ved sammenligning af oddsratioerne for primære og sekundære resultater mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertekirurgi
mindst én risikofaktor for akut nyresvigt:
- oliguri < 0,5 ml/kg/time i over 3 timer trods tilstrækkelig blodvolumen og furosemid intravenøst
- mindst 60 mg furosemid/12 timer iv for at opretholde diurese > 1 ml/kg/time
Ekskluderingskriterier:
- nægtet eller intet samtykke
- kronisk nyresvigt med kronisk nyreudskiftningsterapi
- kronisk stigning af serumkreatinin > 2 mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolgruppe, der får placebo
|
kontinuerlig intravenøs infusion af 2 ml/time 0,9 % natriumchloridopløsning i 24 timer
|
|
EKSPERIMENTEL: Ketanserin
patienter, der får ketanserin infusion
|
kontinuerlig intravenøs infusion 0,1 mg/kg/time ketanserin i 24 timer
|
|
EKSPERIMENTEL: Fenoldopam
patienter, der får fenoldopam-infusion
|
kontinuerlig intravenøs infusion af 0,3 μg/kg/min fenoldopam i 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cystatin C og NGAL i serum
Tidsramme: efter 24 og 48 timer fra behandlingsstart
|
efter 24 og 48 timer fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
β2mikroglobulin i urinen
Tidsramme: efter 24, 48 og 72 timers behandling
|
efter 24, 48 og 72 timers behandling
|
|
kreatinin stigning i serum
Tidsramme: efter 24, 48 og 72 timers behandling
|
efter 24, 48 og 72 timers behandling
|
|
hyppigheden af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
- Studieleder: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2007
Først opslået (SKØN)
12. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Serotoninmidler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Ketanserin
- Fenoldopam
Andre undersøgelses-id-numre
- AMG-NKEBN/225/2007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning kan IPD stilles til rådighed for andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .