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Fenoldopam e ketanserin per la prevenzione dell'insufficienza renale acuta dopo cardiochirurgia

14 novembre 2016 aggiornato da: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Influenza del fenoldopam e della ketanserina sulla funzione e sui parametri di danno renale nei pazienti con aumentato rischio di insufficienza renale acuta dopo cardiochirurgia

Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'effetto di fenoldopam e ketanserina sulla conservazione della funzione renale in pazienti ad alto rischio di insufficienza renale dopo cardiochirurgia. L'insufficienza renale acuta oligurica si sviluppa fino al 2% dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Alcuni di loro richiedono una terapia renale sostitutiva e nonostante ciò la mortalità in questo gruppo supera il 30-60%. Gli investigatori attendono che l'uso di fenoldopam e/o ketanserina possa ridurre il tasso di grave insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato e firmato sarà ottenuto dal paziente prima dell'intervento chirurgico. Nei pazienti con disturbi acuti della coscienza, il consenso sarà ottenuto da un rappresentante legale e confermato dal tribunale locale, secondo l'eredità polacca.

I pazienti disposti a partecipare allo studio e che soddisfano almeno uno dei due criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio. Il trattamento sarà applicato per 24 ore.

L'analisi dell'intenzione di trattare includerà il confronto per le differenze di dati distribuiti continui e omogenei con l'uso di test parametrici, dati distribuiti parametrici o disomogenei - con l'uso di test non parametrici. L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando gli odds ratio per gli esiti primari e secondari tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia cardiaca

  • almeno un fattore di rischio per insufficienza renale acuta:

    1. oliguria < 0,5 ml/kg/ora per più di 3 ore nonostante un adeguato volume di sangue e furosemide per via endovenosa
    2. almeno 60 mg di furosemide/12 ore iv per mantenere la diuresi > 1 ml/kg/ora

Criteri di esclusione:

  • negato o mancato consenso
  • insufficienza renale cronica con terapia sostitutiva renale cronica
  • aumento cronico della creatinina sierica > 2 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo di controllo che riceve il placebo
Droga: placebo
infusione endovenosa continua di 2 mL/ora di soluzione di cloruro di natrio allo 0,9% per 24 ore
SPERIMENTALE: Ketanserina
pazienti in infusione di ketanserina
Droga: ketanserina (Sufrexal)
infusione endovenosa continua di 0,1 mg/kg/ora di ketanserina per 24 ore
SPERIMENTALE: Fenoldopam
pazienti in infusione di fenoldopam
Droga: fenoldopam (corlopam)
infusione endovenosa continua di 0,3 μg/kg/min di fenoldopam per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cistatina C e NGAL nel siero
Lasso di tempo: dopo 24 e 48 ore dall'inizio del trattamento
dopo 24 e 48 ore dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
β2microglobulina nelle urine
Lasso di tempo: dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento
dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento
aumento della creatinina nel siero
Lasso di tempo: dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento
dopo 24, 48 e 72 ore di trattamento
frequenza della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
  • Direttore dello studio: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG-NKEBN/225/2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, IPD può essere messo a disposizione di altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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