Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenoldopam i Ketanserin w profilaktyce ostrej niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Wpływ fenoldopamu i ketanseryny na czynność i parametry uszkodzenia nerek u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ostrej niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych

Celem pracy jest porównanie wpływu fenoldopamu i ketanserinu na zachowanie funkcji nerek u pacjentów z grupy dużego ryzyka niewydolności nerek po operacjach kardiochirurgicznych. Ostra, skąpomoczowa niewydolność nerek rozwija się nawet u 2% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Część z nich wymaga terapii nerkozastępczej, a mimo to śmiertelność w tej grupie przekracza 30-60%. Badacze oczekują, że zastosowanie fenoldopamu i/lub ketanserinu może zmniejszyć częstość występowania ciężkiej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma, podpisana zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed operacją. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami świadomości zgoda będzie uzyskiwana od przedstawiciela ustawowego i potwierdzana przez miejscowy sąd - zgodnie z polską spuścizną.

Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu i spełniający co najmniej jedno z dwóch kryteriów włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych. Kuracja będzie stosowana przez 24 godziny.

Analiza intencji traktowania będzie obejmowała porównanie różnic ciągłych, jednorodnych danych rozłożonych za pomocą testów parametrycznych, parametrycznych lub niejednorodnych danych rozłożonych - za pomocą testów nieparametrycznych. Efekt leczenia zostanie oceniony przez porównanie ilorazów szans dla wyników pierwotnych i drugorzędowych między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kardiochirurgia

  • co najmniej jeden czynnik ryzyka ostrej niewydolności nerek:

    1. skąpomocz < 0,5 ml/kg/godz. przez ponad 3 godziny pomimo odpowiedniej objętości krwi i dożylnie furosemidu
    2. co najmniej 60 mg furosemidu/12 godzin dożylnie w celu utrzymania diurezy > 1 ml/kg/godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub brak zgody
  • przewlekła niewydolność nerek z przewlekłą terapią nerkozastępczą
  • przewlekły wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo
Lek: placebo
ciągły wlew dożylny 2 ml/godzinę 0,9% roztworu chlorku sodu przez 24 godziny
EKSPERYMENTALNY: Ketanseryna
pacjentów otrzymujących wlew ketanserinu
Lek: ketanserin (Sufrexal)
ciągły wlew dożylny 0,1 mg/kg mc./godz. ketanserinu przez 24 godziny
EKSPERYMENTALNY: Fenoldopam
pacjentów otrzymujących infuzję fenoldopamu
Lek: fenoldopam (corlopam)
ciągły wlew dożylny 0,3 μg/kg/min fenoldopamu przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
cystatyny C i NGAL w surowicy
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia
po 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
β2mikroglobulina w moczu
Ramy czasowe: po 24, 48 i 72 godzinach leczenia
po 24, 48 i 72 godzinach leczenia
wzrost kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: po 24, 48 i 72 godzinach leczenia
po 24, 48 i 72 godzinach leczenia
częstotliwość terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
  • Dyrektor Studium: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG-NKEBN/225/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie IPD może zostać udostępnione innemu badaczowi.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj