Fenoldopam und Ketanserin zur Prävention von akutem Nierenversagen nach einer Herzoperation
14. November 2016 aktualisiert von: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk
Einfluss von Fenoldopam und Ketanserin auf Funktions- und Nierenschädigungsparameter bei Patienten mit erhöhtem Risiko für akutes Nierenversagen nach Herzoperation
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Fenoldopam und Ketanserin auf den Erhalt der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen nach einer Herzoperation zu vergleichen.
Akute, oligurische Niereninsuffizienz entwickelt sich bei bis zu 2 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Einige von ihnen benötigen eine Nierenersatztherapie und trotzdem liegt die Sterblichkeit in dieser Gruppe bei über 30-60 %.
Die Forscher erwarten, dass die Anwendung von Fenoldopam und/oder Ketanserin die Rate schwerer Niereninsuffizienz verringern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation wird eine informierte, unterschriebene Zustimmung des Patienten eingeholt. Bei Patienten mit akuten Bewusstseinsstörungen wird die Einwilligung von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt und vom Amtsgericht bestätigt – entsprechend dem polnischen Erbe.
Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und mindestens eines von zwei Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Studiengruppen zugeteilt. Die Behandlung wird 24 Stunden lang durchgeführt.
Die Intention-to-treat-Analyse umfasst den Vergleich auf Unterschiede von kontinuierlichen, homogen verteilten Daten unter Verwendung parametrischer Tests, parametrischer oder inhomogen verteilter Daten - unter Verwendung nichtparametrischer Tests. Der Behandlungseffekt wird durch Vergleich der Odds Ratios für primäre und sekundäre Ergebnisse zwischen den Gruppen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdańsk, Polen, 80-211
- Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirugie
mindestens ein Risikofaktor für akutes Nierenversagen:
- Oligurie < 0,5 ml/kg/Stunde für mehr als 3 Stunden trotz ausreichendem Blutvolumen und Furosemid intravenös
- mindestens 60 mg Furosemid/12 Stunden iv, um die Diurese > 1 ml/kg/Stunde aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- verweigert oder keine Zustimmung
- chronisches Nierenversagen mit chronischer Nierenersatztherapie
- chronischer Anstieg des Serumkreatinins > 2 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe, die Placebo erhält
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kontinuierliche intravenöse Infusion von 2 ml/Stunde einer 0,9%igen Natriumchloridlösung über 24 Stunden
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EXPERIMENTAL: Ketanserin
Patienten, die eine Ketanserin-Infusion erhalten
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kontinuierliche intravenöse Infusion 0,1 mg/kg/Stunde Ketanserin für 24 Stunden
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EXPERIMENTAL: Fenoldopam
Patienten, die eine Fenoldopam-Infusion erhalten
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kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,3 μg/kg/min Fenoldopam über 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cystatin C und NGAL im Serum
Zeitfenster: nach 24 und 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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nach 24 und 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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β2-Mikroglobulin im Urin
Zeitfenster: nach 24, 48 und 72 Stunden Behandlung
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nach 24, 48 und 72 Stunden Behandlung
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Kreatininanstieg im Serum
Zeitfenster: nach 24, 48 und 72 Stunden Behandlung
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nach 24, 48 und 72 Stunden Behandlung
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Häufigkeit der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
- Studienleiter: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Ketanserin
- Fenoldopam
Andere Studien-ID-Nummern
- AMG-NKEBN/225/2007
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Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag kann IPD anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.
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