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Fenoldopam et kétansérine pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque

14 novembre 2016 mis à jour par: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Influence du fénoldopam et de la kétansérine sur la fonction et les paramètres d'atteinte rénale chez les patients présentant un risque accru d'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque

Le but de l'étude est de comparer l'effet du fénoldopam et de la kétansérine sur la préservation de la fonction rénale chez les patients à haut risque d'insuffisance rénale après chirurgie cardiaque. Une insuffisance rénale oligurique aiguë se développe chez jusqu'à 2 % des patients subissant une chirurgie cardiaque. Certains d'entre eux nécessitent une thérapie de remplacement rénal et malgré cela, la mortalité dans ce groupe dépasse 30 à 60 %. Les chercheurs s'attendent à ce que l'utilisation de fénoldopam et/ou de kétansérine puisse diminuer le taux d'insuffisance rénale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé et signé sera obtenu du patient avant l'intervention. Chez les patients souffrant de troubles aigus de la conscience, le consentement sera obtenu d'un représentant légal et confirmé par le tribunal local - conformément à l'héritage polonais.

Les patients désireux de participer à l'étude et remplissant au moins un des deux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude. Le traitement sera appliqué pendant 24 heures.

L'analyse en intention de traiter inclura la comparaison des différences de données distribuées homogènes continues avec l'utilisation de tests paramétriques, de données distribuées paramétriques ou inhomogènes - avec l'utilisation de tests non paramétriques. L'effet du traitement sera évalué en comparant les rapports de cotes pour les résultats primaires et secondaires entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque

  • au moins un facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë :

    1. oligurie < 0,5 ml/kg/heure pendant plus de 3 heures malgré un volume sanguin adéquat et du furosémide par voie intraveineuse
    2. au moins 60 mg de furosémide/12 heures iv pour maintenir la diurèse > 1 ml/kg/heure

Critère d'exclusion:

  • refus ou aucun consentement
  • insuffisance rénale chronique avec thérapie de remplacement rénal chronique
  • augmentation chronique de la créatinine sérique > 2 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe témoin recevant un placebo
Médicament: placebo
perfusion intraveineuse continue de 2 mL/heure de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 24 heures
EXPÉRIMENTAL: Kétansérine
patients recevant une perfusion de kétansérine
Médicament: kétansérine (Sufrexal)
perfusion intraveineuse continue 0,1 mg/kg/heure de kétansérine pendant 24 heures
EXPÉRIMENTAL: Fénoldopam
patients recevant une perfusion de fénoldopam
Médicament: fénoldopam (Corlopam)
perfusion intraveineuse continue de 0,3 μg/kg/min de fénoldopam pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cystatine C et NGAL dans le sérum
Délai: après 24 et 48 heures après le début du traitement
après 24 et 48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
β2microglobuline dans l'urine
Délai: après 24, 48 et 72 heures de traitement
après 24, 48 et 72 heures de traitement
augmentation de la créatinine dans le sérum
Délai: après 24, 48 et 72 heures de traitement
après 24, 48 et 72 heures de traitement
fréquence de la thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
  • Directeur d'études: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

12 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMG-NKEBN/225/2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, l'IPD peut être mis à la disposition d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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