Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenoldopam en ketanserin voor de preventie van acuut nierfalen na hartchirurgie

14 november 2016 bijgewerkt door: Maciej M. Kowalik, Medical University of Gdansk

Invloed van fenoldopam en ketanserin op functie- en nierbeschadigingsparameters bij patiënten met een verhoogd risico op acuut nierfalen na hartchirurgie

Het doel van de studie is om het effect van fenoldopam en ketanserin op het behoud van de nierfunctie te vergelijken bij patiënten met een hoog risico op nierfalen na een hartoperatie. Acuut, oligurisch nierfalen ontwikkelt zich bij tot 2% van de patiënten die een hartoperatie ondergaan. Sommigen van hen hebben nierfunctievervangende therapie nodig en desondanks bedraagt ​​de mortaliteit in deze groep meer dan 30-60%. De onderzoekers wachten erop dat het gebruik van fenoldopam en/of ketanserine de kans op ernstig nierfalen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde, ondertekende toestemming zal vóór de operatie van de patiënt worden verkregen. Bij patiënten met acute bewustzijnsstoornissen zal de toestemming worden verkregen van een wettelijke vertegenwoordiger en worden bevestigd door de plaatselijke rechtbank - in overeenstemming met de Poolse erfenis.

Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die voldoen aan ten minste één van de twee inclusiecriteria, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen. De behandeling wordt gedurende 24 uur toegepast.

Intention-to-treat-analyse omvat vergelijking voor verschillen van continue, homogeen gedistribueerde gegevens met gebruik van parametrische tests, parametrische of inhomogeen gedistribueerde gegevens - met gebruik van niet-parametrische tests. Het behandelingseffect zal worden beoordeeld door vergelijking van de odds ratio's voor primaire en secundaire uitkomsten tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartoperatie

  • ten minste één risicofactor voor acuut nierfalen:

    1. oligurie < 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 3 uur ondanks voldoende bloedvolume en furosemide intraveneus
    2. ten minste 60 mg furosemide/12 uur iv om de diurese in stand te houden > 1 ml/kg/uur

Uitsluitingscriteria:

  • geweigerd of geen toestemming
  • chronisch nierfalen met chronische nierfunctievervangende therapie
  • chronische verhoging van serumcreatinine > 2 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controlegroep die placebo kreeg
Geneesmiddel: placebo
continue intraveneuze infusie van 2 ml/uur 0,9% natriumchloride-oplossing gedurende 24 uur
EXPERIMENTEEL: Ketanserin
patiënten die ketanserin-infusie krijgen
Geneesmiddel: ketanserine (Sufrexal)
continu intraveneus infuus 0,1 mg/kg/uur ketanserine gedurende 24 uur
EXPERIMENTEEL: Fenoldopam
patiënten die fenoldopam-infusie krijgen
Geneesmiddel: fenoldopam (Corlopam)
continue intraveneuze infusie van 0,3 μg/kg/min fenoldopam gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cystatine C en NGAL in serum
Tijdsspanne: na 24 en 48 uur vanaf het begin van de behandeling
na 24 en 48 uur vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
β2microglobuline in de urine
Tijdsspanne: na 24, 48 en 72 uur behandeling
na 24, 48 en 72 uur behandeling
creatinine verhoging in serum
Tijdsspanne: na 24, 48 en 72 uur behandeling
na 24, 48 en 72 uur behandeling
frequentie van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Klajbor, MD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
  • Studie directeur: Romuald Lango, MD, PhD, Dept. of Cardiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG-NKEBN/225/2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kan IPD beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren