- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00557453
Role antibiotické léčby u pacientů s akutní mírnou cholecystitidou – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Léčba akutní cholecystitidy zahrnuje omezený perorální příjem, antibiotika a časnou nebo opožděnou operaci. Dosud neexistují žádné randomizované studie prokazující přínos antibiotické léčby.
Cílem této studie je prospektivně a náhodně porovnat pacienty, kteří jsou přijati pro akutní cholecystitidu a jsou léčeni antibiotiky nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholelitiáza a zánětlivá onemocnění žlučových cest představují v západních zemích velký zdravotní problém. Akutní cholecystitida je třetí hlavní příčinou urgentního příjmu na chirurgickém oddělení a její výskyt stoupá s přibývajícím věkem. Akutní cholecystitida je definována jako akutní zánět žlučníku, který je běžně způsoben žlučovými kameny, které jsou zasaženy v cystickém vývodu. Léčba akutní cholecystitidy se mezi různými zdravotnickými středisky po celém světě liší. V některých nemocnicích, hlavně v USA, je nejběžnější léčbou časná laparoskopická cholecystektomie do 72 hodin od nástupu příznaků / přijetí. Nicméně ve Velké Británii a mnoha dalších centrech v Evropě je léčba akutní cholecystitidy konzervativní (NPO, IV tekutiny a antibiotika) a laparoskopická cholecystektomie je opožděná. Důvody odložené operace se mezi institucemi liší a zahrnují předpoklad snížení komplikací, dostupnost a harmonogram chirurga a OR, náklady a politiku nemocnice.
Nedávná metaanalýza prokázala podobnou bezpečnost a účinnost časné a odložené laparoskopické cholecystektomie. Míra konverze, délka operace a míra komplikací (celková míra komplikací, intraabdominální odběr, únik žluči a poranění CBD) byly také srovnatelné.
V lékařském centru Hadassah-Hebrew University Medical Center jsou pacienti s akutní cholecystitidou v Mount Scopus léčeni konzervativně a následuje odložená laparoskopická cholecystektomie. V průběhu let se ukázalo, že tento přístup přináší relativně nízkou míru komplikací, zejména poranění žlučovodů
Bez ohledu na nedostatek doporučení založených na důkazech pro léčbu akutní cholecystitidy byla na našem pracovišti přijata tradiční triáda NPO, IV tekutin a antibiotik ve srovnání s vyšší mírou komplikací a konverzí pro časnou cholecystektomii. Léčba antibiotiky je spojena s vedlejšími účinky, náklady a nejdůležitějším nevyhnutelným rozvojem bakteriální lékové rezistence. Dosud však neexistují žádné randomizované studie prokazující nadřazenost jedné z těchto metod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou mírné akutní cholecystitidy, kteří splňují následující podmínky:
Sonografické (nebo CT) nálezy:
- cholelitiáza nebo kal a
- zesílení stěny > 4 mm, a
- pozitivní sonografický Murphyho znamení,
- rozšířený žlučník (volitelné)
- pericystická tekutina (volitelně)
Další jeden z následujících:
- epigastrická nebo RUQ bolest
- horečka > 38,0
- WBC > 10 000
Kritéria vyloučení:
- Věk - méně než 18 nebo více než 70 let
- Březí samice
- Nepříjemní pacienti
- NYHA > 3
- Použití steroidů nebo imunosuprese
- Nástup typické bolesti břicha déle než 72 hodin
- Hemodynamická nestabilita
- Horečka > 39 nebo zimnice
- Hmatatelná zánětlivá hmota RUQ
- Přítomnost peritonitidy při fyzikálním vyšetření
- WBC > 18 000
- Diastáza > 200 (NL 20-100)
- Bilirubin > 85 (norma 5x)
- Multiorgánové selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Léčba antibiotiky
|
Cefuroxim 750 mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500 mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycin 240 mg X1/d, Clindamycin 600 mg X3/d, Ciprofloxacin 400 mg/d IV budou podávány všechny klinické léky X2 .
|
|
B
Léčba bez antibiotik
|
Povolené léky pro obě skupiny budou zahrnovat PPI / H2 blokátory, domácí léky, SC inzulín pro diabetes a SC clexane, pokud je to indikováno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Ředitel studie: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cholecystitis-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .