Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antibiotické léčby u pacientů s akutní mírnou cholecystitidou – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

12. července 2010 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Léčba akutní cholecystitidy zahrnuje omezený perorální příjem, antibiotika a časnou nebo opožděnou operaci. Dosud neexistují žádné randomizované studie prokazující přínos antibiotické léčby.

Cílem této studie je prospektivně a náhodně porovnat pacienty, kteří jsou přijati pro akutní cholecystitidu a jsou léčeni antibiotiky nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cholelitiáza a zánětlivá onemocnění žlučových cest představují v západních zemích velký zdravotní problém. Akutní cholecystitida je třetí hlavní příčinou urgentního příjmu na chirurgickém oddělení a její výskyt stoupá s přibývajícím věkem. Akutní cholecystitida je definována jako akutní zánět žlučníku, který je běžně způsoben žlučovými kameny, které jsou zasaženy v cystickém vývodu. Léčba akutní cholecystitidy se mezi různými zdravotnickými středisky po celém světě liší. V některých nemocnicích, hlavně v USA, je nejběžnější léčbou časná laparoskopická cholecystektomie do 72 hodin od nástupu příznaků / přijetí. Nicméně ve Velké Británii a mnoha dalších centrech v Evropě je léčba akutní cholecystitidy konzervativní (NPO, IV tekutiny a antibiotika) a laparoskopická cholecystektomie je opožděná. Důvody odložené operace se mezi institucemi liší a zahrnují předpoklad snížení komplikací, dostupnost a harmonogram chirurga a OR, náklady a politiku nemocnice.

Nedávná metaanalýza prokázala podobnou bezpečnost a účinnost časné a odložené laparoskopické cholecystektomie. Míra konverze, délka operace a míra komplikací (celková míra komplikací, intraabdominální odběr, únik žluči a poranění CBD) byly také srovnatelné.

V lékařském centru Hadassah-Hebrew University Medical Center jsou pacienti s akutní cholecystitidou v Mount Scopus léčeni konzervativně a následuje odložená laparoskopická cholecystektomie. V průběhu let se ukázalo, že tento přístup přináší relativně nízkou míru komplikací, zejména poranění žlučovodů

Bez ohledu na nedostatek doporučení založených na důkazech pro léčbu akutní cholecystitidy byla na našem pracovišti přijata tradiční triáda NPO, IV tekutin a antibiotik ve srovnání s vyšší mírou komplikací a konverzí pro časnou cholecystektomii. Léčba antibiotiky je spojena s vedlejšími účinky, náklady a nejdůležitějším nevyhnutelným rozvojem bakteriální lékové rezistence. Dosud však neexistují žádné randomizované studie prokazující nadřazenost jedné z těchto metod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na pohotovosti, u kterých je diagnostikována akutní cholecystits a splňují kritéria pro zařazení, dostanou příležitost zúčastnit se studie. Je nutný informovaný souhlas. Pacienti mohou ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodů a bez ohrožení další léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou mírné akutní cholecystitidy, kteří splňují následující podmínky:

  1. Sonografické (nebo CT) nálezy:

    1. cholelitiáza nebo kal a
    2. zesílení stěny > 4 mm, a
    3. pozitivní sonografický Murphyho znamení,
    4. rozšířený žlučník (volitelné)
    5. pericystická tekutina (volitelně)
  2. Další jeden z následujících:

    1. epigastrická nebo RUQ bolest
    2. horečka > 38,0
    3. WBC > 10 000

Kritéria vyloučení:

  1. Věk - méně než 18 nebo více než 70 let
  2. Březí samice
  3. Nepříjemní pacienti
  4. NYHA > 3
  5. Použití steroidů nebo imunosuprese
  6. Nástup typické bolesti břicha déle než 72 hodin
  7. Hemodynamická nestabilita
  8. Horečka > 39 nebo zimnice
  9. Hmatatelná zánětlivá hmota RUQ
  10. Přítomnost peritonitidy při fyzikálním vyšetření
  11. WBC > 18 000
  12. Diastáza > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubin > 85 (norma 5x)
  14. Multiorgánové selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Léčba antibiotiky
Cefuroxim 750 mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500 mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycin 240 mg X1/d, Clindamycin 600 mg X3/d, Ciprofloxacin 400 mg/d IV budou podávány všechny klinické léky X2 .
B
Léčba bez antibiotik
Povolené léky pro obě skupiny budou zahrnovat PPI / H2 blokátory, domácí léky, SC inzulín pro diabetes a SC clexane, pokud je to indikováno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Ředitel studie: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit