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Le rôle du traitement antibiotique chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère - Un essai prospectif randomisé contrôlé

12 juillet 2010 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Le traitement de la cholécystite aiguë comprend un apport oral limité, des antibiotiques et une intervention chirurgicale précoce ou retardée. Il n'existe à ce jour aucun essai randomisé prouvant le bénéfice d'un traitement antibiotique.

Le but de cette étude est de comparer de manière prospective et aléatoire des patients admis pour une cholécystite aiguë et traités avec ou sans antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lithiase biliaire et les maladies inflammatoires des voies biliaires constituent un problème de santé majeur dans les pays occidentaux. La cholécystite aiguë est la troisième cause majeure d'admission aux urgences dans un service de chirurgie et son incidence augmente avec l'âge. La cholécystite aiguë est définie comme une inflammation aiguë de la vésicule biliaire qui est généralement causée par des calculs biliaires qui sont impactés dans le canal cystique. Le traitement de la cholécystite aiguë varie entre les différents centres médicaux à travers le monde. Dans certains hôpitaux, principalement aux États-Unis, le traitement le plus courant est la cholécystectomie laparoscopique précoce dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes / l'admission. Cependant, au Royaume-Uni et dans de nombreux autres centres en Europe, le traitement de la cholécystite aiguë est conservateur (NPO, liquides IV et antibiotiques) et la cholécystectomie laparoscopique est retardée. Les raisons du report de la chirurgie diffèrent d'un établissement à l'autre et comprennent l'hypothèse d'une diminution des complications, la disponibilité et le calendrier du chirurgien et de la salle d'opération, les coûts et la politique de l'hôpital.

Une méta-analyse récente a prouvé l'innocuité et l'efficacité similaires de la cholécystectomie laparoscopique précoce et retardée. Le taux de conversion, la durée de l'opération et le taux de complications (taux global de complications, collection intra-abdominale, fuite de bile et lésion au CBD) étaient également comparables.

Au centre médical universitaire Hadassah-Hebrew, les patients du mont Scopus atteints de cholécystite aiguë sont traités de manière conservatrice, suivis d'une cholécystectomie laparoscopique retardée. Au fil des ans, cette approche s'est avérée entraîner un taux relativement faible de complications, principalement des lésions des voies biliaires

Indépendamment du manque de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement de la cholécystite aiguë, la triade traditionnelle de NPO, de liquides IV et d'antibiotiques a été adoptée dans notre établissement vis-à-vis des complications et du taux de conversion plus élevés pour la cholécystectomie précoce. Le traitement antibiotique est associé à des effets secondaires, des coûts et surtout au développement inévitable de la résistance bactérienne aux médicaments. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun essai randomisé prouvant la supériorité de l'une ou l'autre de ces méthodes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis par le service des urgences qui reçoivent un diagnostic de cholécystite aiguë et qui répondent aux critères d'inclusion auront la possibilité de participer à l'essai. Un consentement éclairé est requis. Les patients peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raisons et sans compromettre la poursuite du traitement.

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic de cholécystite aiguë légère qui répondent aux critères suivants :

  1. Résultats échographiques (ou CT):

    1. cholélithiase ou boues et
    2. épaississement de la paroi > 4 mm, et
    3. signe de Murphy échographique positif,
    4. vésicule biliaire distendue (facultatif)
    5. liquide périkystique (facultatif)
  2. Supplémentaire parmi les éléments suivants :

    1. douleur épigastrique ou RUQ
    2. fièvre > 38,0
    3. WBC> 10 000

Critère d'exclusion:

  1. Âge - moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  2. Femmes enceintes
  3. Patients non consentants
  4. NYHA > 3
  5. Utilisation de stéroïdes ou immunosuppression
  6. Apparition de douleurs abdominales typiques pendant plus de 72 heures
  7. Instabilité hémodynamique
  8. Fièvre > 39 ou frissons
  9. Masse palpable inflammatoire RUQ
  10. Présence de péritonite à l'examen physique
  11. WBC> 18 000
  12. Diastase > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubine > 85 (X5 la norme)
  14. Défaillance multiviscérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Traitement antibiotique
Céfuroxime 750mg X3/j, Ampicilline 2G X4/j, Flagyl 500mg X3/j, Augmentin 1G X3/j, Gentamycine 240mg X1/j, Clindamycine 600mg X3/j, Ciprofloxacine 400mg X2/j Tous les médicaments seront administrés IV jusqu'à amélioration clinique .
B
Traitement non antibiotique
Les médicaments autorisés pour les deux groupes comprendront les anti-IPP / anti-H2, les médicaments à domicile, l'insuline SC pour le diabète et le clexane SC si indiqué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Directeur d'études: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2007

Première publication (Estimation)

14 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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