- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00557453
Le rôle du traitement antibiotique chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère - Un essai prospectif randomisé contrôlé
Le traitement de la cholécystite aiguë comprend un apport oral limité, des antibiotiques et une intervention chirurgicale précoce ou retardée. Il n'existe à ce jour aucun essai randomisé prouvant le bénéfice d'un traitement antibiotique.
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective et aléatoire des patients admis pour une cholécystite aiguë et traités avec ou sans antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithiase biliaire et les maladies inflammatoires des voies biliaires constituent un problème de santé majeur dans les pays occidentaux. La cholécystite aiguë est la troisième cause majeure d'admission aux urgences dans un service de chirurgie et son incidence augmente avec l'âge. La cholécystite aiguë est définie comme une inflammation aiguë de la vésicule biliaire qui est généralement causée par des calculs biliaires qui sont impactés dans le canal cystique. Le traitement de la cholécystite aiguë varie entre les différents centres médicaux à travers le monde. Dans certains hôpitaux, principalement aux États-Unis, le traitement le plus courant est la cholécystectomie laparoscopique précoce dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes / l'admission. Cependant, au Royaume-Uni et dans de nombreux autres centres en Europe, le traitement de la cholécystite aiguë est conservateur (NPO, liquides IV et antibiotiques) et la cholécystectomie laparoscopique est retardée. Les raisons du report de la chirurgie diffèrent d'un établissement à l'autre et comprennent l'hypothèse d'une diminution des complications, la disponibilité et le calendrier du chirurgien et de la salle d'opération, les coûts et la politique de l'hôpital.
Une méta-analyse récente a prouvé l'innocuité et l'efficacité similaires de la cholécystectomie laparoscopique précoce et retardée. Le taux de conversion, la durée de l'opération et le taux de complications (taux global de complications, collection intra-abdominale, fuite de bile et lésion au CBD) étaient également comparables.
Au centre médical universitaire Hadassah-Hebrew, les patients du mont Scopus atteints de cholécystite aiguë sont traités de manière conservatrice, suivis d'une cholécystectomie laparoscopique retardée. Au fil des ans, cette approche s'est avérée entraîner un taux relativement faible de complications, principalement des lésions des voies biliaires
Indépendamment du manque de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement de la cholécystite aiguë, la triade traditionnelle de NPO, de liquides IV et d'antibiotiques a été adoptée dans notre établissement vis-à-vis des complications et du taux de conversion plus élevés pour la cholécystectomie précoce. Le traitement antibiotique est associé à des effets secondaires, des coûts et surtout au développement inévitable de la résistance bactérienne aux médicaments. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun essai randomisé prouvant la supériorité de l'une ou l'autre de ces méthodes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic de cholécystite aiguë légère qui répondent aux critères suivants :
Résultats échographiques (ou CT):
- cholélithiase ou boues et
- épaississement de la paroi > 4 mm, et
- signe de Murphy échographique positif,
- vésicule biliaire distendue (facultatif)
- liquide périkystique (facultatif)
Supplémentaire parmi les éléments suivants :
- douleur épigastrique ou RUQ
- fièvre > 38,0
- WBC> 10 000
Critère d'exclusion:
- Âge - moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Femmes enceintes
- Patients non consentants
- NYHA > 3
- Utilisation de stéroïdes ou immunosuppression
- Apparition de douleurs abdominales typiques pendant plus de 72 heures
- Instabilité hémodynamique
- Fièvre > 39 ou frissons
- Masse palpable inflammatoire RUQ
- Présence de péritonite à l'examen physique
- WBC> 18 000
- Diastase > 200 (NL 20-100)
- Bilirubine > 85 (X5 la norme)
- Défaillance multiviscérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
UNE
Traitement antibiotique
|
Céfuroxime 750mg X3/j, Ampicilline 2G X4/j, Flagyl 500mg X3/j, Augmentin 1G X3/j, Gentamycine 240mg X1/j, Clindamycine 600mg X3/j, Ciprofloxacine 400mg X2/j Tous les médicaments seront administrés IV jusqu'à amélioration clinique .
|
B
Traitement non antibiotique
|
Les médicaments autorisés pour les deux groupes comprendront les anti-IPP / anti-H2, les médicaments à domicile, l'insuline SC pour le diabète et le clexane SC si indiqué.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Directeur d'études: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cholecystitis-HMO-CTIL
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