- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00557453
Az antibiotikumos kezelés szerepe akut enyhe epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél – Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut epehólyag-gyulladás kezelése magában foglalja a korlátozott orális bevitelt, az antibiotikumokat és a korai vagy késleltetett műtétet. A mai napig nincs olyan randomizált vizsgálat, amely igazolná az antibiotikum-kezelés előnyeit.
Ennek a vizsgálatnak a célja az akut epehólyag-gyulladás miatt felvett és antibiotikummal vagy anélkül kezelt betegek prospektív és véletlenszerű összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cholelithiasis és a gyulladásos epeúti betegség komoly egészségügyi problémát jelent a nyugati országokban. Az akut epehólyag-gyulladás a harmadik fő oka a sebészeti osztályon történő sürgősségi ellátásnak, és előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik. Az akut epehólyag-gyulladás az epehólyag akut gyulladása, amelyet általában a cisztás csatornában érintett epekövek okoznak. Az akut kolecisztitisz kezelése a világ különböző egészségügyi központjaiban eltérő. Egyes kórházakban, főleg az Egyesült Államokban, a leggyakoribb kezelés a korai laparoszkópos cholecystectomia a tünetek jelentkezésétől/befogadásától számított 72 órán belül. Azonban az Egyesült Királyságban és sok más európai központban az akut epehólyag-gyulladás kezelése konzervatív (NPO, IV folyadékok és antibiotikumok), és a laparoszkópos kolecisztektómia késik. A késleltetett műtét okai intézményenként eltérőek, és magukban foglalják a csökkent szövődmények feltételezését, a sebész és az OR elérhetőségét és ütemezését, a költségeket és a kórházi szabályzatot.
Egy közelmúltban végzett metaanalízis a korai és késleltetett laparoszkópos kolecisztektómia hasonló biztonságosságát és hatékonyságát igazolta. A konverziós arány, a műtét hossza és a szövődmények aránya (általános szövődményarány, hasüregi gyűjtés, epeszivárgás és CBD-sérülés) szintén összehasonlítható volt.
A Hadassah-Hebrew University Medical Centerben a Mount Scopus-ban szenvedő, akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeket konzervatív módon kezelik, majd késleltetett laparoszkópos kolecisztektómiát végeznek. Az évek során bebizonyosodott, hogy ez a megközelítés viszonylag alacsony szövődményeket, főként epeúti sérüléseket hordoz magában
Az akut epehólyag-gyulladás kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek hiánya ellenére intézményünkben a hagyományos NPO, IV folyadékok és antibiotikumok hármasát alkalmaztuk, szemben a korai cholecystectomia magasabb szövődményeivel és konverziós arányával. Az antibiotikumos kezelés mellékhatásokkal, költségekkel és a legfontosabb elkerülhetetlen bakteriális gyógyszerrezisztencia kialakulásával jár. Mindazonáltal a mai napig nincs olyan randomizált kísérlet, amely bizonyítaná e módszerek egyikének a felsőbbrendűségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe akut epehólyag-gyulladás diagnosztizált betegek, amelyek megfelelnek a következőknek:
Ultrahangos (vagy CT) leletek:
- epehólyag vagy iszap és
- falvastagság > 4 mm, ill
- pozitív szonográfiás Murphy-jel,
- kitágult epehólyag (opcionális)
- pericisztás folyadék (opcionális)
A következők egyike:
- epigasztrikus vagy RUQ fájdalom
- láz > 38,0
- WBC > 10 000
Kizárási kritériumok:
- Életkor - 18 év alatti vagy 70 év felett
- Terhes nőstények
- Egyetérthetetlen betegek
- NYHA > 3
- Szteroidok vagy immunszuppresszió alkalmazása
- Tipikus hasi fájdalom több mint 72 órán keresztül
- Hemodinamikai instabilitás
- 39 feletti láz vagy hidegrázás
- Tapintható gyulladásos RUQ tömeg
- A hashártyagyulladás jelenléte fizikális vizsgálaton
- WBC > 18 000
- Diasztáz > 200 (NL 20-100)
- Bilirubin > 85 (X5 a norma)
- Több szervi elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A
Antibiotikumos kezelés
|
Cefuroxime 750mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycin 240mg X1/d, Clindamycin 600mg X3/d, Ciprofloxacin klinikai javulásig 400mg X2/d .
|
B
Nem antibiotikum kezelés
|
Mindkét csoportban engedélyezett gyógyszerek közé tartoznak a PPI/H2-blokkolók, az otthoni gyógyszeres kezelés, az SC inzulin cukorbetegség kezelésére és az SC clexán, ha szükséges.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Tanulmányi igazgató: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cholecystitis-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antibiotikumos kezelés
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok