Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumos kezelés szerepe akut enyhe epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél – Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

2010. július 12. frissítette: Hadassah Medical Organization

Az akut epehólyag-gyulladás kezelése magában foglalja a korlátozott orális bevitelt, az antibiotikumokat és a korai vagy késleltetett műtétet. A mai napig nincs olyan randomizált vizsgálat, amely igazolná az antibiotikum-kezelés előnyeit.

Ennek a vizsgálatnak a célja az akut epehólyag-gyulladás miatt felvett és antibiotikummal vagy anélkül kezelt betegek prospektív és véletlenszerű összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cholelithiasis és a gyulladásos epeúti betegség komoly egészségügyi problémát jelent a nyugati országokban. Az akut epehólyag-gyulladás a harmadik fő oka a sebészeti osztályon történő sürgősségi ellátásnak, és előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik. Az akut epehólyag-gyulladás az epehólyag akut gyulladása, amelyet általában a cisztás csatornában érintett epekövek okoznak. Az akut kolecisztitisz kezelése a világ különböző egészségügyi központjaiban eltérő. Egyes kórházakban, főleg az Egyesült Államokban, a leggyakoribb kezelés a korai laparoszkópos cholecystectomia a tünetek jelentkezésétől/befogadásától számított 72 órán belül. Azonban az Egyesült Királyságban és sok más európai központban az akut epehólyag-gyulladás kezelése konzervatív (NPO, IV folyadékok és antibiotikumok), és a laparoszkópos kolecisztektómia késik. A késleltetett műtét okai intézményenként eltérőek, és magukban foglalják a csökkent szövődmények feltételezését, a sebész és az OR elérhetőségét és ütemezését, a költségeket és a kórházi szabályzatot.

Egy közelmúltban végzett metaanalízis a korai és késleltetett laparoszkópos kolecisztektómia hasonló biztonságosságát és hatékonyságát igazolta. A konverziós arány, a műtét hossza és a szövődmények aránya (általános szövődményarány, hasüregi gyűjtés, epeszivárgás és CBD-sérülés) szintén összehasonlítható volt.

A Hadassah-Hebrew University Medical Centerben a Mount Scopus-ban szenvedő, akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeket konzervatív módon kezelik, majd késleltetett laparoszkópos kolecisztektómiát végeznek. Az évek során bebizonyosodott, hogy ez a megközelítés viszonylag alacsony szövődményeket, főként epeúti sérüléseket hordoz magában

Az akut epehólyag-gyulladás kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek hiánya ellenére intézményünkben a hagyományos NPO, IV folyadékok és antibiotikumok hármasát alkalmaztuk, szemben a korai cholecystectomia magasabb szövődményeivel és konverziós arányával. Az antibiotikumos kezelés mellékhatásokkal, költségekkel és a legfontosabb elkerülhetetlen bakteriális gyógyszerrezisztencia kialakulásával jár. Mindazonáltal a mai napig nincs olyan randomizált kísérlet, amely bizonyítaná e módszerek egyikének a felsőbbrendűségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályon felvett betegek, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. Tájékozott hozzájárulás szükséges. A betegek indoklás nélkül, a további kezelés veszélyeztetése nélkül bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Enyhe akut epehólyag-gyulladás diagnosztizált betegek, amelyek megfelelnek a következőknek:

  1. Ultrahangos (vagy CT) leletek:

    1. epehólyag vagy iszap és
    2. falvastagság > 4 mm, ill
    3. pozitív szonográfiás Murphy-jel,
    4. kitágult epehólyag (opcionális)
    5. pericisztás folyadék (opcionális)
  2. A következők egyike:

    1. epigasztrikus vagy RUQ fájdalom
    2. láz > 38,0
    3. WBC > 10 000

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor - 18 év alatti vagy 70 év felett
  2. Terhes nőstények
  3. Egyetérthetetlen betegek
  4. NYHA > 3
  5. Szteroidok vagy immunszuppresszió alkalmazása
  6. Tipikus hasi fájdalom több mint 72 órán keresztül
  7. Hemodinamikai instabilitás
  8. 39 feletti láz vagy hidegrázás
  9. Tapintható gyulladásos RUQ tömeg
  10. A hashártyagyulladás jelenléte fizikális vizsgálaton
  11. WBC > 18 000
  12. Diasztáz > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubin > 85 (X5 a norma)
  14. Több szervi elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Antibiotikumos kezelés
Cefuroxime 750mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycin 240mg X1/d, Clindamycin 600mg X3/d, Ciprofloxacin klinikai javulásig 400mg X2/d .
B
Nem antibiotikum kezelés
Mindkét csoportban engedélyezett gyógyszerek közé tartoznak a PPI/H2-blokkolók, az otthoni gyógyszeres kezelés, az SC inzulin cukorbetegség kezelésére és az SC clexán, ha szükséges.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Tanulmányi igazgató: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikumos kezelés

3
Iratkozz fel