Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola antybiotykoterapii u pacjentów z ostrym, łagodnym zapaleniem pęcherzyka żółciowego — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

12 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmuje ograniczone spożycie doustne, antybiotyki oraz wczesną lub opóźnioną operację. Do tej pory nie ma randomizowanych badań potwierdzających korzyści z antybiotykoterapii.

Celem tego badania jest prospektywne i losowe porównanie pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i leczonych antybiotykami lub bez nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica żółciowa i zapalna choroba dróg żółciowych stanowią poważny problem zdrowotny w krajach zachodnich. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest trzecią najczęstszą przyczyną nagłych przyjęć na oddział chirurgiczny, a częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego definiuje się jako ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, które jest zwykle spowodowane kamieniami żółciowymi, które utknęły w przewodzie pęcherzykowym. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego różni się w różnych ośrodkach medycznych na całym świecie. W niektórych szpitalach, głównie w USA, najczęściej stosowanym leczeniem jest wczesna cholecystektomia laparoskopowa w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów/przyjęcia. Jednak w Wielkiej Brytanii i wielu innych ośrodkach w Europie leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego jest zachowawcze (NPO, płyny dożylne i antybiotyki), a cholecystektomia laparoskopowa jest opóźniona. Przyczyny opóźnienia operacji różnią się w zależności od instytucji i obejmują założenie mniejszej liczby powikłań, dostępność i harmonogram chirurga i sali operacyjnej, koszty i politykę szpitala.

Niedawna metaanaliza wykazała podobne bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej i opóźnionej cholecystektomii laparoskopowej. Współczynnik konwersji, długość operacji i odsetek powikłań (ogólny wskaźnik powikłań, gromadzenie się w jamie brzusznej, wyciek żółci i uszkodzenie CBD) były również porównywalne.

W Hadassah-Hebrew University Medical Center pacjenci Mount Scopus z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego są leczeni zachowawczo, a następnie opóźniona cholecystektomia laparoskopowa. Na przestrzeni lat okazało się, że podejście to niesie ze sobą stosunkowo niski odsetek powikłań, głównie urazów dróg żółciowych

Pomimo braku opartych na dowodach naukowych wytycznych dotyczących leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, w naszej placówce przyjęto tradycyjną triadę NPO, płynów dożylnych i antybiotyków w stosunku do wyższych powikłań i współczynnika konwersji we wczesnej cholecystektomii. Leczenie antybiotykami wiąże się z działaniami niepożądanymi, kosztami i co najważniejsze nieuniknionym rozwojem lekooporności bakterii. Jednak do tej pory nie ma randomizowanych badań potwierdzających wyższość którejkolwiek z tych metod.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani przez oddział ratunkowy, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i spełniają kryteria włączenia, będą mieli możliwość udziału w badaniu. Wymagana jest świadoma zgoda. Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny i bez narażania na szwank dalszego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Wyniki badania ultrasonograficznego (lub tomografii komputerowej):

    1. kamica żółciowa lub szlam i
    2. pogrubienie ścian > 4 mm, oraz
    3. dodatni ultrasonograficzny objaw Murphy'ego,
    4. rozdęty pęcherzyk żółciowy (opcjonalnie)
    5. płyn pericystyczny (opcjonalnie)
  2. Dodatkowe jedno z poniższych:

    1. ból w nadbrzuszu lub RUQ
    2. gorączka > 38,0
    3. WBC > 10 000

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek - poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  2. Kobiety w ciąży
  3. Niezgodni pacjenci
  4. NYHA > 3
  5. Stosowanie sterydów lub immunosupresja
  6. Początek typowego bólu brzucha trwającego dłużej niż 72 godziny
  7. Niestabilność hemodynamiczna
  8. Gorączka > 39 lub dreszcze
  9. Wyczuwalna zapalna masa RUQ
  10. Obecność zapalenia otrzewnej w badaniu przedmiotowym
  11. WBC > 18 000
  12. Diastaza > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubina > 85 (X5 normy)
  14. Niewydolność wielonarządowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Leczenie antybiotykami
Cefuroksym 750mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycyna 240mg X1/d, Klindamycyna 600mg X3/d, Ciprofloxacin 400mg X2/d Wszystkie leki będą podawane dożylnie do poprawy klinicznej .
B
Leczenie bez antybiotyków
Dozwolone leki dla obu grup obejmują blokery PPI / H2, leki domowe, insulinę SC na cukrzycę i SC clexane, jeśli jest to wskazane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Leczenie antybiotykami

3
Subskrybuj