- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00557453
Rola antybiotykoterapii u pacjentów z ostrym, łagodnym zapaleniem pęcherzyka żółciowego — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmuje ograniczone spożycie doustne, antybiotyki oraz wczesną lub opóźnioną operację. Do tej pory nie ma randomizowanych badań potwierdzających korzyści z antybiotykoterapii.
Celem tego badania jest prospektywne i losowe porównanie pacjentów przyjętych z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i leczonych antybiotykami lub bez nich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kamica żółciowa i zapalna choroba dróg żółciowych stanowią poważny problem zdrowotny w krajach zachodnich. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest trzecią najczęstszą przyczyną nagłych przyjęć na oddział chirurgiczny, a częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego definiuje się jako ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, które jest zwykle spowodowane kamieniami żółciowymi, które utknęły w przewodzie pęcherzykowym. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego różni się w różnych ośrodkach medycznych na całym świecie. W niektórych szpitalach, głównie w USA, najczęściej stosowanym leczeniem jest wczesna cholecystektomia laparoskopowa w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów/przyjęcia. Jednak w Wielkiej Brytanii i wielu innych ośrodkach w Europie leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego jest zachowawcze (NPO, płyny dożylne i antybiotyki), a cholecystektomia laparoskopowa jest opóźniona. Przyczyny opóźnienia operacji różnią się w zależności od instytucji i obejmują założenie mniejszej liczby powikłań, dostępność i harmonogram chirurga i sali operacyjnej, koszty i politykę szpitala.
Niedawna metaanaliza wykazała podobne bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej i opóźnionej cholecystektomii laparoskopowej. Współczynnik konwersji, długość operacji i odsetek powikłań (ogólny wskaźnik powikłań, gromadzenie się w jamie brzusznej, wyciek żółci i uszkodzenie CBD) były również porównywalne.
W Hadassah-Hebrew University Medical Center pacjenci Mount Scopus z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego są leczeni zachowawczo, a następnie opóźniona cholecystektomia laparoskopowa. Na przestrzeni lat okazało się, że podejście to niesie ze sobą stosunkowo niski odsetek powikłań, głównie urazów dróg żółciowych
Pomimo braku opartych na dowodach naukowych wytycznych dotyczących leczenia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, w naszej placówce przyjęto tradycyjną triadę NPO, płynów dożylnych i antybiotyków w stosunku do wyższych powikłań i współczynnika konwersji we wczesnej cholecystektomii. Leczenie antybiotykami wiąże się z działaniami niepożądanymi, kosztami i co najważniejsze nieuniknionym rozwojem lekooporności bakterii. Jednak do tej pory nie ma randomizowanych badań potwierdzających wyższość którejkolwiek z tych metod.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, którzy spełniają następujące kryteria:
Wyniki badania ultrasonograficznego (lub tomografii komputerowej):
- kamica żółciowa lub szlam i
- pogrubienie ścian > 4 mm, oraz
- dodatni ultrasonograficzny objaw Murphy'ego,
- rozdęty pęcherzyk żółciowy (opcjonalnie)
- płyn pericystyczny (opcjonalnie)
Dodatkowe jedno z poniższych:
- ból w nadbrzuszu lub RUQ
- gorączka > 38,0
- WBC > 10 000
Kryteria wyłączenia:
- Wiek - poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Kobiety w ciąży
- Niezgodni pacjenci
- NYHA > 3
- Stosowanie sterydów lub immunosupresja
- Początek typowego bólu brzucha trwającego dłużej niż 72 godziny
- Niestabilność hemodynamiczna
- Gorączka > 39 lub dreszcze
- Wyczuwalna zapalna masa RUQ
- Obecność zapalenia otrzewnej w badaniu przedmiotowym
- WBC > 18 000
- Diastaza > 200 (NL 20-100)
- Bilirubina > 85 (X5 normy)
- Niewydolność wielonarządowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
A
Leczenie antybiotykami
|
Cefuroksym 750mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycyna 240mg X1/d, Klindamycyna 600mg X3/d, Ciprofloxacin 400mg X2/d Wszystkie leki będą podawane dożylnie do poprawy klinicznej .
|
B
Leczenie bez antybiotyków
|
Dozwolone leki dla obu grup obejmują blokery PPI / H2, leki domowe, insulinę SC na cukrzycę i SC clexane, jeśli jest to wskazane.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Dyrektor Studium: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cholecystitis-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie antybiotykami
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone