- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00557453
Antibiotisk behandlings rolle hos patienter med akut mild kolecystitis - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Behandlingen af akut kolecystitis omfatter begrænset oralt indtag, antibiotika og tidlig eller forsinket operation. Til dato er der ingen randomiserede forsøg, der beviser fordelen ved antibiotikabehandling.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt og tilfældigt at sammenligne patienter, der er indlagt for akut kolecystitis og behandlet med eller uden antibiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolelithiasis og inflammatorisk galdevejssygdom udgør et stort sundhedsproblem i vestlige lande. Akut kolecystitis er den tredje væsentligste årsag til akut indlæggelse på en kirurgisk afdeling, og dens forekomst stiger med stigende alder. Akut kolecystitis er defineret som akut betændelse i galdeblæren, som almindeligvis er forårsaget af galdesten, som er påvirket i den cystiske kanal. Behandlingen af akut kolecystitis varierer mellem forskellige medicinske centre rundt om i verden. På nogle hospitaler, hovedsageligt i USA, er den mest almindelige behandling tidlig laparoskopisk kolecystektomi inden for 72 timer fra symptomdebut/indlæggelse. Men i Storbritannien og mange andre centre i Europa er behandlingen af akut kolecystitis konservativ (NPO, IV væsker og antibiotika), og laparoskopisk kolecystektomi er forsinket. Årsagerne til forsinket operation er forskellige fra institution til institution og omfatter antagelsen om nedsatte komplikationer, tilgængelighed og tidsplan for kirurg og operationsstue, omkostninger og hospitalspolitik.
En nylig metanalyse viste lignende sikkerhed og effekt af tidlig og forsinket laparoskopisk kolecystektomi. Konverteringsraten, operationens længde og komplikationsraten (generel komplikationsrate, intra-abdominal samling, galdelækage og CBD-skade) var også sammenlignelige.
På Hadassah-Hebrew University Medical Center behandles Mount Scopus-patienter med akut kolecystitis konservativt efterfulgt af forsinket laparoskopisk kolecystektomi. I årenes løb viste denne tilgang sig at medføre relativt lav frekvens af komplikationer, hovedsageligt galdevejsskader
Uanset manglen på evidensbaserede retningslinjer for behandling af akut kolecystitis blev den traditionelle triade af NPO, IV væsker og antibiotika vedtaget på vores institution i forhold til den højere komplikation og konverteringsrate for tidlig kolecystektomi. Antibiotikabehandlingen er forbundet med bivirkninger, omkostninger og vigtigst uundgåelig udvikling af bakteriel lægemiddelresistens. Til dato er der dog ingen randomiserede forsøg, der beviser overlegenheden af nogen af disse metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen mild akut kolecystitis, der opfylder følgende:
Sonografiske (eller CT) fund:
- kolelithiasis eller slam og
- vægfortykkelse > 4 mm, og
- positivt sonografisk Murphy-tegn,
- udspilet galdeblære (valgfrit)
- pericystisk væske (valgfrit)
Yderligere en af følgende:
- epigastriske eller RUQ smerter
- feber > 38,0
- WBC > 10.000
Eksklusionskriterier:
- Alder - under 18 eller over 70
- Drægtige hunner
- Patienter uden samtykke
- NYHA > 3
- Brug af steroider eller immunsuppression
- Start af typiske mavesmerter i mere end 72 timer
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Feber > 39 eller kulderystelser
- Palpabel inflammatorisk RUQ-masse
- Tilstedeværelse af peritonitis ved fysisk undersøgelse
- WBC > 18.000
- Diastase > 200 (NL 20-100)
- Bilirubin > 85 (X5 normen)
- Multiorgansvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Antibiotisk behandling
|
Cefuroxim 750mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycin 240mg X1/d, Clindamycin 600mg X3/d, Ciprofloxacin 400mg X2 .
|
|
B
Ikke-antibiotisk behandling
|
Tilladt medicin for begge grupper vil omfatte PPI/H2-blokkere, hjemmemedicin, SC-insulin til diabetes og SC-clexane, hvis det er indiceret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cholecystitis-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .