Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk behandlings rolle hos patienter med akut mild kolecystitis - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

12. juli 2010 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Behandlingen af ​​akut kolecystitis omfatter begrænset oralt indtag, antibiotika og tidlig eller forsinket operation. Til dato er der ingen randomiserede forsøg, der beviser fordelen ved antibiotikabehandling.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt og tilfældigt at sammenligne patienter, der er indlagt for akut kolecystitis og behandlet med eller uden antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kolelithiasis og inflammatorisk galdevejssygdom udgør et stort sundhedsproblem i vestlige lande. Akut kolecystitis er den tredje væsentligste årsag til akut indlæggelse på en kirurgisk afdeling, og dens forekomst stiger med stigende alder. Akut kolecystitis er defineret som akut betændelse i galdeblæren, som almindeligvis er forårsaget af galdesten, som er påvirket i den cystiske kanal. Behandlingen af ​​akut kolecystitis varierer mellem forskellige medicinske centre rundt om i verden. På nogle hospitaler, hovedsageligt i USA, er den mest almindelige behandling tidlig laparoskopisk kolecystektomi inden for 72 timer fra symptomdebut/indlæggelse. Men i Storbritannien og mange andre centre i Europa er behandlingen af ​​akut kolecystitis konservativ (NPO, IV væsker og antibiotika), og laparoskopisk kolecystektomi er forsinket. Årsagerne til forsinket operation er forskellige fra institution til institution og omfatter antagelsen om nedsatte komplikationer, tilgængelighed og tidsplan for kirurg og operationsstue, omkostninger og hospitalspolitik.

En nylig metanalyse viste lignende sikkerhed og effekt af tidlig og forsinket laparoskopisk kolecystektomi. Konverteringsraten, operationens længde og komplikationsraten (generel komplikationsrate, intra-abdominal samling, galdelækage og CBD-skade) var også sammenlignelige.

På Hadassah-Hebrew University Medical Center behandles Mount Scopus-patienter med akut kolecystitis konservativt efterfulgt af forsinket laparoskopisk kolecystektomi. I årenes løb viste denne tilgang sig at medføre relativt lav frekvens af komplikationer, hovedsageligt galdevejsskader

Uanset manglen på evidensbaserede retningslinjer for behandling af akut kolecystitis blev den traditionelle triade af NPO, IV væsker og antibiotika vedtaget på vores institution i forhold til den højere komplikation og konverteringsrate for tidlig kolecystektomi. Antibiotikabehandlingen er forbundet med bivirkninger, omkostninger og vigtigst uundgåelig udvikling af bakteriel lægemiddelresistens. Til dato er der dog ingen randomiserede forsøg, der beviser overlegenheden af ​​nogen af ​​disse metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt via akutmodtagelsen, som er diagnosticeret med akut kolecyst og opfylder inklusionskriterierne, vil få mulighed for at deltage i forsøget. Informeret samtykke er påkrævet. Patienter kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at angive grunde og uden at bringe den videre behandling i fare.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen mild akut kolecystitis, der opfylder følgende:

  1. Sonografiske (eller CT) fund:

    1. kolelithiasis eller slam og
    2. vægfortykkelse > 4 mm, og
    3. positivt sonografisk Murphy-tegn,
    4. udspilet galdeblære (valgfrit)
    5. pericystisk væske (valgfrit)
  2. Yderligere en af ​​følgende:

    1. epigastriske eller RUQ smerter
    2. feber > 38,0
    3. WBC > 10.000

Eksklusionskriterier:

  1. Alder - under 18 eller over 70
  2. Drægtige hunner
  3. Patienter uden samtykke
  4. NYHA > 3
  5. Brug af steroider eller immunsuppression
  6. Start af typiske mavesmerter i mere end 72 timer
  7. Hæmodynamisk ustabilitet
  8. Feber > 39 eller kulderystelser
  9. Palpabel inflammatorisk RUQ-masse
  10. Tilstedeværelse af peritonitis ved fysisk undersøgelse
  11. WBC > 18.000
  12. Diastase > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubin > 85 (X5 normen)
  14. Multiorgansvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Antibiotisk behandling
Cefuroxim 750mg X3/d, Ampicillin 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamycin 240mg X1/d, Clindamycin 600mg X3/d, Ciprofloxacin 400mg X2 .
B
Ikke-antibiotisk behandling
Tilladt medicin for begge grupper vil omfatte PPI/H2-blokkere, hjemmemedicin, SC-insulin til diabetes og SC-clexane, hvis det er indiceret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Studieleder: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner