- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00557453
El papel del tratamiento con antibióticos en pacientes con colecistitis aguda leve: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El tratamiento de la colecistitis aguda incluye ingesta oral limitada, antibióticos y cirugía temprana o tardía. Hasta la fecha no existen ensayos aleatorizados que demuestren el beneficio del tratamiento antibiótico.
El objetivo de este estudio es comparar de forma prospectiva y aleatoria entre pacientes que ingresan por colecistitis aguda y reciben tratamiento con o sin antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colelitiasis y la enfermedad inflamatoria de las vías biliares constituyen un importante problema de salud en los países occidentales. La colecistitis aguda es la tercera causa principal de ingreso de emergencia a una sala de cirugía y su incidencia aumenta con la edad. La colecistitis aguda se define como la inflamación aguda de la vesícula biliar que comúnmente es causada por cálculos biliares que se impactan en el conducto cístico. El tratamiento de la colecistitis aguda varía entre los diferentes centros médicos de todo el mundo. En algunos hospitales, principalmente en los EE. UU., el tratamiento más común es la colecistectomía laparoscópica temprana dentro de las 72 horas desde el inicio de los síntomas/ingreso. Sin embargo, en el Reino Unido y en muchos otros centros de Europa, el tratamiento de la colecistitis aguda es conservador (NPO, líquidos intravenosos y antibióticos) y la colecistectomía laparoscópica se retrasa. Las razones para retrasar la cirugía difieren entre las instituciones e incluyen la suposición de una disminución de las complicaciones, la disponibilidad y el cronograma del cirujano y el quirófano, los costos y la política del hospital.
Un metanálisis reciente demostró una seguridad y eficacia similares de la colecistectomía laparoscópica temprana y tardía. La tasa de conversión, la duración de la operación y la tasa de complicaciones (tasa general de complicaciones, colección intraabdominal, fuga de bilis y lesión del colédoco) también fueron comparables.
En el Centro Médico de la Universidad Hebrea-Hadassah, los pacientes de Mount Scopus con colecistitis aguda reciben tratamiento conservador seguido de una colecistectomía laparoscópica diferida. A lo largo de los años, este enfoque demostró tener una tasa relativamente baja de complicaciones, principalmente lesiones de las vías biliares.
Independientemente de la falta de pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la colecistitis aguda, en nuestra institución se adoptó la tríada tradicional de NPO, líquidos IV y antibióticos frente a la mayor tasa de complicaciones y conversión de la colecistectomía temprana. El tratamiento con antibióticos está asociado con efectos secundarios, costos y, lo más importante, el desarrollo inevitable de resistencia bacteriana a los medicamentos. Sin embargo, hasta la fecha no existen ensayos aleatorizados que demuestren la superioridad de ninguno de estos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda leve que cumplan con lo siguiente:
Hallazgos ecográficos (o CT):
- colelitiasis o lodo y
- engrosamiento de la pared > 4 mm, y
- signo de Murphy ecográfico positivo,
- vesícula biliar distendida (opcional)
- líquido periquístico (opcional)
Adicional uno de los siguientes:
- dolor epigástrico o RUQ
- fiebre > 38,0
- leucocitos > 10 000
Criterio de exclusión:
- Edad - menos de 18 o más de 70
- Hembras embarazadas
- Pacientes no consentidos
- NYHA > 3
- Uso de esteroides o inmunosupresión
- Inicio de dolor abdominal típico durante más de 72 horas
- Inestabilidad hemodinámica
- Fiebre > 39 o escalofríos
- Masa inflamatoria palpable en RUQ
- Presencia de peritonitis en el examen físico
- GB > 18 000
- Diastasa > 200 (NL 20-100)
- Bilirrubina > 85 (X5 la norma)
- Fallo multiorgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
A
Tratamiento antibiótico
|
Cefuroxima 750 mg X3/d, Ampicilina 2G X4/d, Flagyl 500 mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamicina 240 mg X1/d, Clindamicina 600 mg X3/d, Ciprofloxacina 400 mg X2/d Todos los medicamentos se administrarán por vía intravenosa hasta la mejoría clínica .
|
B
Tratamiento no antibiótico
|
Los medicamentos permitidos para ambos grupos incluirán bloqueadores PPI / H2, medicamentos en el hogar, insulina SC para diabetes y clexane SC si está indicado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Director de estudio: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cholecystitis-HMO-CTIL
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