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El papel del tratamiento con antibióticos en pacientes con colecistitis aguda leve: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

12 de julio de 2010 actualizado por: Hadassah Medical Organization

El tratamiento de la colecistitis aguda incluye ingesta oral limitada, antibióticos y cirugía temprana o tardía. Hasta la fecha no existen ensayos aleatorizados que demuestren el beneficio del tratamiento antibiótico.

El objetivo de este estudio es comparar de forma prospectiva y aleatoria entre pacientes que ingresan por colecistitis aguda y reciben tratamiento con o sin antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La colelitiasis y la enfermedad inflamatoria de las vías biliares constituyen un importante problema de salud en los países occidentales. La colecistitis aguda es la tercera causa principal de ingreso de emergencia a una sala de cirugía y su incidencia aumenta con la edad. La colecistitis aguda se define como la inflamación aguda de la vesícula biliar que comúnmente es causada por cálculos biliares que se impactan en el conducto cístico. El tratamiento de la colecistitis aguda varía entre los diferentes centros médicos de todo el mundo. En algunos hospitales, principalmente en los EE. UU., el tratamiento más común es la colecistectomía laparoscópica temprana dentro de las 72 horas desde el inicio de los síntomas/ingreso. Sin embargo, en el Reino Unido y en muchos otros centros de Europa, el tratamiento de la colecistitis aguda es conservador (NPO, líquidos intravenosos y antibióticos) y la colecistectomía laparoscópica se retrasa. Las razones para retrasar la cirugía difieren entre las instituciones e incluyen la suposición de una disminución de las complicaciones, la disponibilidad y el cronograma del cirujano y el quirófano, los costos y la política del hospital.

Un metanálisis reciente demostró una seguridad y eficacia similares de la colecistectomía laparoscópica temprana y tardía. La tasa de conversión, la duración de la operación y la tasa de complicaciones (tasa general de complicaciones, colección intraabdominal, fuga de bilis y lesión del colédoco) también fueron comparables.

En el Centro Médico de la Universidad Hebrea-Hadassah, los pacientes de Mount Scopus con colecistitis aguda reciben tratamiento conservador seguido de una colecistectomía laparoscópica diferida. A lo largo de los años, este enfoque demostró tener una tasa relativamente baja de complicaciones, principalmente lesiones de las vías biliares.

Independientemente de la falta de pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la colecistitis aguda, en nuestra institución se adoptó la tríada tradicional de NPO, líquidos IV y antibióticos frente a la mayor tasa de complicaciones y conversión de la colecistectomía temprana. El tratamiento con antibióticos está asociado con efectos secundarios, costos y, lo más importante, el desarrollo inevitable de resistencia bacteriana a los medicamentos. Sin embargo, hasta la fecha no existen ensayos aleatorizados que demuestren la superioridad de ninguno de estos métodos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes admitidos a través del servicio de urgencias que sean diagnosticados con colecistitis aguda y cumplan con los criterios de inclusión tendrán la oportunidad de participar en el ensayo. Se requiere consentimiento informado. Los pacientes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin dar razones y sin poner en peligro el tratamiento posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda leve que cumplan con lo siguiente:

  1. Hallazgos ecográficos (o CT):

    1. colelitiasis o lodo y
    2. engrosamiento de la pared > 4 mm, y
    3. signo de Murphy ecográfico positivo,
    4. vesícula biliar distendida (opcional)
    5. líquido periquístico (opcional)
  2. Adicional uno de los siguientes:

    1. dolor epigástrico o RUQ
    2. fiebre > 38,0
    3. leucocitos > 10 000

Criterio de exclusión:

  1. Edad - menos de 18 o más de 70
  2. Hembras embarazadas
  3. Pacientes no consentidos
  4. NYHA > 3
  5. Uso de esteroides o inmunosupresión
  6. Inicio de dolor abdominal típico durante más de 72 horas
  7. Inestabilidad hemodinámica
  8. Fiebre > 39 o escalofríos
  9. Masa inflamatoria palpable en RUQ
  10. Presencia de peritonitis en el examen físico
  11. GB > 18 000
  12. Diastasa > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirrubina > 85 (X5 la norma)
  14. Fallo multiorgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Tratamiento antibiótico
Cefuroxima 750 mg X3/d, Ampicilina 2G X4/d, Flagyl 500 mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamicina 240 mg X1/d, Clindamicina 600 mg X3/d, Ciprofloxacina 400 mg X2/d Todos los medicamentos se administrarán por vía intravenosa hasta la mejoría clínica .
B
Tratamiento no antibiótico
Los medicamentos permitidos para ambos grupos incluirán bloqueadores PPI / H2, medicamentos en el hogar, insulina SC para diabetes y clexane SC si está indicado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Director de estudio: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento antibiótico

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