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抗生素治疗在急性轻度胆囊炎患者中的作用——一项前瞻性随机对照试验

2010年7月12日 更新者:Hadassah Medical Organization

急性胆囊炎的治疗包括限制口服摄入、抗生素和早期或延迟手术。 迄今为止,尚无随机试验证明抗生素治疗的益处。

本研究的目的是前瞻性和随机比较因急性胆囊炎入院并接受或未接受抗生素治疗的患者。

研究概览

详细说明

胆石症和炎症性胆道疾病是西方国家的主要健康问题。 急性胆囊炎是急诊入外科病房的第三大原因,其发病率随年龄增长而增加。 急性胆囊炎被定义为胆囊的急性炎症,通常由胆结石撞击胆囊管引起。 急性胆囊炎的治疗因世界各地不同的医疗中心而异。 在一些医院,主要是在美国,最常见的治疗方法是在出现症状/入院后 72 小时内进行早期腹腔镜胆囊切除术。 然而,在英国和欧洲的许多其他中心,急性胆囊炎的治疗是保守的(NPO、静脉输液和抗生素),腹腔镜胆囊切除术被推迟。 延迟手术的原因因机构而异,包括并发症减少的假设、外科医生和 OR 可用性和时间表、成本和医院政策。

最近的一项荟萃​​分析证明了早期和延迟腹腔镜胆囊切除术的安全性和有效性相似。 转化率、手术时间和并发症发生率(总体并发症发生率、腹腔积液、胆汁泄漏和 CBD 损伤)也具有可比性。

在 Hadassah-Hebrew 大学医学中心,患有急性胆囊炎的 Mount Scopus 患者接受保守治疗,随后进行延迟腹腔镜胆囊切除术。 多年来,这种方法被证明并发症发生率相对较低,主要是胆管损伤

尽管缺乏治疗急性胆囊炎的循证指南,我们机构仍采用传统的 NPO、静脉输液和抗生素三联疗法,因为早期胆囊切除术的并发症和转化率较高。 抗生素治疗与副作用、成本和最重要的不可避免的细菌耐药性发展有关。 然而,迄今为止,还没有随机试验证明这两种方法中任何一种的优越性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

通过急诊科诊断为急性胆囊炎并符合纳入标准的患者将有机会参与试验。 需要知情同意。 患者可以随时退出研究,无需说明原因,也不会危及进一步治疗。

描述

纳入标准:

诊断为轻度急性胆囊炎且符合以下条件的患者:

  1. 超声(或 CT)检查结果:

    1. 胆石症或淤泥和
    2. 管壁增厚 > 4 mm,并且
    3. 超声墨菲征阳性,
    4. 扩张的胆囊(可选)
    5. 周囊液(可选)
  2. 附加以下之一:

    1. 上腹痛或 RUQ 痛
    2. 发烧 > 38.0
    3. 白细胞 > 10,000

排除标准:

  1. 年龄 - 小于 18 岁或大于 70 岁
  2. 怀孕女性
  3. 不同意的病人
  4. 纽约市 > 3
  5. 使用类固醇或免疫抑制
  6. 典型腹痛发作超过 72 小时
  7. 血流动力学不稳定
  8. 发烧 > 39 或发冷
  9. 可触及炎性 RUQ 肿块
  10. 体检发现腹膜炎
  11. 白细胞 > 18,000
  12. 淀粉酶 > 200 (NL 20-100)
  13. 胆红素 > 85(标准 X5)
  14. 多器官衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一种
抗生素治疗
头孢呋辛 750mg X3/d,氨苄青霉素 2G X4/d,Flagyl 500mg X3/d,Augmentin 1G X3/d,庆大霉素 240mg X1/d,克林霉素 600mg X3/d,环丙沙星 400mg X2/d 所有药物将静脉给药直至临床改善.
非抗生素治疗
两组允许的药物将包括 PPI / H2 阻滞剂、家庭药物、用于糖尿病的 SC 胰岛素和 SC clexane(如果需要)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haggi Mazeh, M.D.、Hadassah Medical Organization
  • 研究主任:Herbert R Freund, M.D.、Hadassah Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月11日

首次发布 (估计)

2007年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月12日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗生素治疗的临床试验

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