Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoidon rooli potilailla, joilla on akuutti lievä kolekystiitti – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 12. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Akuutin kolekystiitin hoitoon kuuluu rajoitettu suun kautta otettava saanti, antibiootit ja varhainen tai viivästynyt leikkaus. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat antibioottihoidon hyödyn.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti ja satunnaisesti akuutin kolekystiitin vuoksi vastaanotettuja potilaita, joita hoidetaan antibiooteilla tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikivitauti ja tulehduksellinen sappitietulehdus ovat suuri terveysongelma länsimaissa. Akuutti kolekystiitti on kolmas suurin syy leikkausosastolle hakeutumiseen, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Akuutti kolekystiitti määritellään akuutiksi sappirakon tulehdukseksi, jonka yleensä aiheuttavat sappikivet, jotka ovat vaurioituneet kystiseen kanavaan. Akuutin kolekystiitin hoito vaihtelee eri lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailmaa. Joissakin sairaaloissa, pääasiassa Yhdysvalloissa, yleisin hoito on varhainen laparoskooppinen kolekystektomia 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta / vastaanottoon. Isossa-Britanniassa ja monissa muissa keskuksissa Euroopassa akuutin kolekystiitin hoito on kuitenkin konservatiivista (NPO, IV-nesteet ja antibiootit) ja laparoskooppinen kolekystektomia viivästyy. Leikkauksen viivästymisen syyt vaihtelevat eri laitosten välillä, ja niihin kuuluvat oletus komplikaatioiden vähentymisestä, kirurgin ja OR:n saatavuus ja aikataulu, kustannukset ja sairaalapolitiikka.

Äskettäinen metaanalyysi osoitti samanlaisen varhaisen ja viivästyneen laparoskooppisen kolekystektomian turvallisuuden ja tehokkuuden. Muunnosprosentti, leikkauksen pituus ja komplikaatioiden määrä (kokonaiskomplikaatioiden määrä, vatsansisäinen kerääntyminen, sappivuoto ja CBD-vaurio) olivat myös vertailukelpoisia.

Hadassah-Hebrew University Medical Centerissä Mount Scopus -potilaita, joilla on akuutti kolekystiitti, hoidetaan konservatiivisesti, minkä jälkeen suoritetaan viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia. Vuosien mittaan tämä lähestymistapa osoittautui aiheuttavan suhteellisen vähän komplikaatioita, pääasiassa sappitievaurioita

Huolimatta näyttöön perustuvien ohjeiden puutteesta akuutin kolekystiitin hoitoon, perinteinen NPO-, IV-nesteiden ja antibioottien kolmikko otettiin käyttöön laitoksessamme verrattuna varhaisen kolekystektomian korkeampaan komplikaatioon ja konversioprosenttiin. Antibioottihoitoon liittyy sivuvaikutuksia, kustannuksia ja tärkeintä väistämätöntä bakteerien lääkeresistenssin kehittymistä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kokeita, jotka osoittaisivat kummankaan menetelmän paremmuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen otetut potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tietoinen suostumus vaaditaan. Potilaat voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja jatkohoitoa vaarantamatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä akuutti kolekystiitti, joka täyttää seuraavat:

  1. Sonografiset (tai CT) löydökset:

    1. sappikivitauti tai liete ja
    2. seinämän paksuus > 4 mm ja
    3. positiivinen sonografinen Murphy-merkki,
    4. laajentunut sappirakko (valinnainen)
    5. perikystinen neste (valinnainen)
  2. Toinen seuraavista:

    1. epigastrinen tai RUQ-kipu
    2. kuume > 38,0
    3. WBC > 10 000

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä - alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Suostumattomat potilaat
  4. NYHA > 3
  5. Steroidien käyttö tai immunosuppressio
  6. Tyypillinen vatsakipu alkaa yli 72 tuntia
  7. Hemodynaaminen epävakaus
  8. Kuume > 39 tai vilunväristykset
  9. Tunnustettava tulehduksellinen RUQ-massa
  10. Peritoniitin esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
  11. WBC > 18 000
  12. Diastaasi > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubiini > 85 (X5 normi)
  14. Monen elimen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Antibioottihoito
Kefuroksiimi 750mg X3/d, Ampisilliini 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamysiini 240mg X1/d, Klindamysiini 600mg X3/d, Siprofloksasiini 400mg X2 Kliinisesti IV/d .
B
Ei antibioottihoitoa
Molempien ryhmien sallittuja lääkkeitä ovat PPI/H2-salpaajat, kotilääkitys, SC-insuliini diabetekseen ja SC-kleksaani tarvittaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Opintojohtaja: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottihoito

3
Tilaa