- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00557453
Antibioottihoidon rooli potilailla, joilla on akuutti lievä kolekystiitti – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutin kolekystiitin hoitoon kuuluu rajoitettu suun kautta otettava saanti, antibiootit ja varhainen tai viivästynyt leikkaus. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat antibioottihoidon hyödyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti ja satunnaisesti akuutin kolekystiitin vuoksi vastaanotettuja potilaita, joita hoidetaan antibiooteilla tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappikivitauti ja tulehduksellinen sappitietulehdus ovat suuri terveysongelma länsimaissa. Akuutti kolekystiitti on kolmas suurin syy leikkausosastolle hakeutumiseen, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Akuutti kolekystiitti määritellään akuutiksi sappirakon tulehdukseksi, jonka yleensä aiheuttavat sappikivet, jotka ovat vaurioituneet kystiseen kanavaan. Akuutin kolekystiitin hoito vaihtelee eri lääketieteellisissä keskuksissa ympäri maailmaa. Joissakin sairaaloissa, pääasiassa Yhdysvalloissa, yleisin hoito on varhainen laparoskooppinen kolekystektomia 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta / vastaanottoon. Isossa-Britanniassa ja monissa muissa keskuksissa Euroopassa akuutin kolekystiitin hoito on kuitenkin konservatiivista (NPO, IV-nesteet ja antibiootit) ja laparoskooppinen kolekystektomia viivästyy. Leikkauksen viivästymisen syyt vaihtelevat eri laitosten välillä, ja niihin kuuluvat oletus komplikaatioiden vähentymisestä, kirurgin ja OR:n saatavuus ja aikataulu, kustannukset ja sairaalapolitiikka.
Äskettäinen metaanalyysi osoitti samanlaisen varhaisen ja viivästyneen laparoskooppisen kolekystektomian turvallisuuden ja tehokkuuden. Muunnosprosentti, leikkauksen pituus ja komplikaatioiden määrä (kokonaiskomplikaatioiden määrä, vatsansisäinen kerääntyminen, sappivuoto ja CBD-vaurio) olivat myös vertailukelpoisia.
Hadassah-Hebrew University Medical Centerissä Mount Scopus -potilaita, joilla on akuutti kolekystiitti, hoidetaan konservatiivisesti, minkä jälkeen suoritetaan viivästynyt laparoskooppinen kolekystektomia. Vuosien mittaan tämä lähestymistapa osoittautui aiheuttavan suhteellisen vähän komplikaatioita, pääasiassa sappitievaurioita
Huolimatta näyttöön perustuvien ohjeiden puutteesta akuutin kolekystiitin hoitoon, perinteinen NPO-, IV-nesteiden ja antibioottien kolmikko otettiin käyttöön laitoksessamme verrattuna varhaisen kolekystektomian korkeampaan komplikaatioon ja konversioprosenttiin. Antibioottihoitoon liittyy sivuvaikutuksia, kustannuksia ja tärkeintä väistämätöntä bakteerien lääkeresistenssin kehittymistä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja kokeita, jotka osoittaisivat kummankaan menetelmän paremmuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä akuutti kolekystiitti, joka täyttää seuraavat:
Sonografiset (tai CT) löydökset:
- sappikivitauti tai liete ja
- seinämän paksuus > 4 mm ja
- positiivinen sonografinen Murphy-merkki,
- laajentunut sappirakko (valinnainen)
- perikystinen neste (valinnainen)
Toinen seuraavista:
- epigastrinen tai RUQ-kipu
- kuume > 38,0
- WBC > 10 000
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä - alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Suostumattomat potilaat
- NYHA > 3
- Steroidien käyttö tai immunosuppressio
- Tyypillinen vatsakipu alkaa yli 72 tuntia
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kuume > 39 tai vilunväristykset
- Tunnustettava tulehduksellinen RUQ-massa
- Peritoniitin esiintyminen fyysisessä tarkastuksessa
- WBC > 18 000
- Diastaasi > 200 (NL 20-100)
- Bilirubiini > 85 (X5 normi)
- Monen elimen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
A
Antibioottihoito
|
Kefuroksiimi 750mg X3/d, Ampisilliini 2G X4/d, Flagyl 500mg X3/d, Augmentin 1G X3/d, Gentamysiini 240mg X1/d, Klindamysiini 600mg X3/d, Siprofloksasiini 400mg X2 Kliinisesti IV/d .
|
B
Ei antibioottihoitoa
|
Molempien ryhmien sallittuja lääkkeitä ovat PPI/H2-salpaajat, kotilääkitys, SC-insuliini diabetekseen ja SC-kleksaani tarvittaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Opintojohtaja: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cholecystitis-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antibioottihoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis