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Il ruolo del trattamento antibiotico nei pazienti con colecistite acuta lieve - Uno studio prospettico randomizzato controllato

12 luglio 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Il trattamento della colecistite acuta comprende un'assunzione orale limitata, antibiotici e interventi chirurgici precoci o ritardati. Ad oggi non ci sono studi randomizzati che dimostrino il beneficio del trattamento antibiotico.

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico e casuale tra pazienti ricoverati per colecistite acuta e trattati con o senza antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colelitiasi e la malattia infiammatoria delle vie biliari costituiscono un grave problema sanitario nei paesi occidentali. La colecistite acuta è la terza causa principale di ricovero d'urgenza in un reparto chirurgico e la sua incidenza aumenta con l'aumentare dell'età. La colecistite acuta è definita come un'infiammazione acuta della cistifellea che è comunemente causata da calcoli biliari che sono impattati nel dotto cistico. Il trattamento della colecistite acuta varia tra i diversi centri medici in tutto il mondo. In alcuni ospedali, principalmente negli Stati Uniti, il trattamento più comune è la colecistectomia laparoscopica precoce entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi/ricovero. Tuttavia, nel Regno Unito e in molti altri centri in Europa il trattamento della colecistite acuta è conservativo (NPO, fluidi IV e antibiotici) e la colecistectomia laparoscopica è ritardata. Le ragioni per un intervento chirurgico ritardato differiscono tra le istituzioni e includono il presupposto di una diminuzione delle complicanze, la disponibilità e il programma del chirurgo e della sala operatoria, i costi e la politica ospedaliera.

Una recente metanalisi ha dimostrato sicurezza ed efficacia simili della colecistectomia laparoscopica precoce e ritardata. Anche il tasso di conversione, la durata dell'operazione e il tasso di complicanze (tasso di complicanze complessivo, raccolta intra-addominale, perdita di bile e danno da CBD) erano comparabili.

Presso l'Hadassah-Hebrew University Medical Center, i pazienti con colecistite acuta del Monte Scopus vengono trattati in modo conservativo seguito da colecistectomia laparoscopica ritardata. Nel corso degli anni questo approccio ha dimostrato di comportare un tasso relativamente basso di complicanze, principalmente lesioni del dotto biliare

Indipendentemente dalla mancanza di linee guida basate sull'evidenza per il trattamento della colecistite acuta, presso il nostro istituto è stata adottata la tradizionale triade di NPO, fluidi IV e antibiotici rispetto alla più alta complicazione e tasso di conversione per la colecistectomia precoce. Il trattamento antibiotico è associato a effetti collaterali, costi e soprattutto all'inevitabile sviluppo di resistenza batterica ai farmaci. Tuttavia, ad oggi non ci sono studi randomizzati che dimostrino la superiorità di uno di questi metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati tramite il pronto soccorso a cui viene diagnosticata la colecistite acuta e che soddisfano i criteri di inclusione avranno l'opportunità di partecipare allo studio. È richiesto il consenso informato. I pazienti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire motivazioni e senza compromettere l'ulteriore trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di colecistite acuta lieve che soddisfano quanto segue:

  1. Reperti ecografici (o TC):

    1. colelitiasi o fanghi e
    2. ispessimento della parete > 4 mm, e
    3. segno di Murphy ecografico positivo,
    4. cistifellea distesa (opzionale)
    5. liquido pericistico (facoltativo)
  2. Ulteriore uno dei seguenti:

    1. dolore epigastrico o RUQ
    2. febbre > 38,0
    3. GB > 10.000

Criteri di esclusione:

  1. Età - meno di 18 o superiore a 70
  2. Femmine gravide
  3. Pazienti non consenzienti
  4. New York > 3
  5. Uso di steroidi o immunosoppressione
  6. Insorgenza di dolore addominale tipico per più di 72 ore
  7. Instabilità emodinamica
  8. Febbre > 39 o brividi
  9. Massa RUQ infiammatoria palpabile
  10. Presenza di peritonite all'esame obiettivo
  11. GB > 18.000
  12. Diastasi > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubina > 85 (X5 la norma)
  14. Insufficienza multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Trattamento antibiotico
Cefuroxima 750 mg X3/die, Ampicillina 2G X4/die, Flagyl 500 mg X3/die, Augmentin 1G X3/die, Gentamicina 240 mg X1/die, Clindamicina 600 mg X3/die, Ciprofloxacina 400 mg X2/die Tutti i farmaci saranno somministrati EV fino al miglioramento clinico .
B
Trattamento non antibiotico
I farmaci consentiti per entrambi i gruppi includeranno PPI / H2 bloccanti, farmaci domiciliari, insulina SC per il diabete e clexano SC se indicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Direttore dello studio: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

Prove cliniche su Trattamento antibiotico

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