- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00557453
Il ruolo del trattamento antibiotico nei pazienti con colecistite acuta lieve - Uno studio prospettico randomizzato controllato
Il trattamento della colecistite acuta comprende un'assunzione orale limitata, antibiotici e interventi chirurgici precoci o ritardati. Ad oggi non ci sono studi randomizzati che dimostrino il beneficio del trattamento antibiotico.
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico e casuale tra pazienti ricoverati per colecistite acuta e trattati con o senza antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colelitiasi e la malattia infiammatoria delle vie biliari costituiscono un grave problema sanitario nei paesi occidentali. La colecistite acuta è la terza causa principale di ricovero d'urgenza in un reparto chirurgico e la sua incidenza aumenta con l'aumentare dell'età. La colecistite acuta è definita come un'infiammazione acuta della cistifellea che è comunemente causata da calcoli biliari che sono impattati nel dotto cistico. Il trattamento della colecistite acuta varia tra i diversi centri medici in tutto il mondo. In alcuni ospedali, principalmente negli Stati Uniti, il trattamento più comune è la colecistectomia laparoscopica precoce entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi/ricovero. Tuttavia, nel Regno Unito e in molti altri centri in Europa il trattamento della colecistite acuta è conservativo (NPO, fluidi IV e antibiotici) e la colecistectomia laparoscopica è ritardata. Le ragioni per un intervento chirurgico ritardato differiscono tra le istituzioni e includono il presupposto di una diminuzione delle complicanze, la disponibilità e il programma del chirurgo e della sala operatoria, i costi e la politica ospedaliera.
Una recente metanalisi ha dimostrato sicurezza ed efficacia simili della colecistectomia laparoscopica precoce e ritardata. Anche il tasso di conversione, la durata dell'operazione e il tasso di complicanze (tasso di complicanze complessivo, raccolta intra-addominale, perdita di bile e danno da CBD) erano comparabili.
Presso l'Hadassah-Hebrew University Medical Center, i pazienti con colecistite acuta del Monte Scopus vengono trattati in modo conservativo seguito da colecistectomia laparoscopica ritardata. Nel corso degli anni questo approccio ha dimostrato di comportare un tasso relativamente basso di complicanze, principalmente lesioni del dotto biliare
Indipendentemente dalla mancanza di linee guida basate sull'evidenza per il trattamento della colecistite acuta, presso il nostro istituto è stata adottata la tradizionale triade di NPO, fluidi IV e antibiotici rispetto alla più alta complicazione e tasso di conversione per la colecistectomia precoce. Il trattamento antibiotico è associato a effetti collaterali, costi e soprattutto all'inevitabile sviluppo di resistenza batterica ai farmaci. Tuttavia, ad oggi non ci sono studi randomizzati che dimostrino la superiorità di uno di questi metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di colecistite acuta lieve che soddisfano quanto segue:
Reperti ecografici (o TC):
- colelitiasi o fanghi e
- ispessimento della parete > 4 mm, e
- segno di Murphy ecografico positivo,
- cistifellea distesa (opzionale)
- liquido pericistico (facoltativo)
Ulteriore uno dei seguenti:
- dolore epigastrico o RUQ
- febbre > 38,0
- GB > 10.000
Criteri di esclusione:
- Età - meno di 18 o superiore a 70
- Femmine gravide
- Pazienti non consenzienti
- New York > 3
- Uso di steroidi o immunosoppressione
- Insorgenza di dolore addominale tipico per più di 72 ore
- Instabilità emodinamica
- Febbre > 39 o brividi
- Massa RUQ infiammatoria palpabile
- Presenza di peritonite all'esame obiettivo
- GB > 18.000
- Diastasi > 200 (NL 20-100)
- Bilirubina > 85 (X5 la norma)
- Insufficienza multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
UN
Trattamento antibiotico
|
Cefuroxima 750 mg X3/die, Ampicillina 2G X4/die, Flagyl 500 mg X3/die, Augmentin 1G X3/die, Gentamicina 240 mg X1/die, Clindamicina 600 mg X3/die, Ciprofloxacina 400 mg X2/die Tutti i farmaci saranno somministrati EV fino al miglioramento clinico .
|
B
Trattamento non antibiotico
|
I farmaci consentiti per entrambi i gruppi includeranno PPI / H2 bloccanti, farmaci domiciliari, insulina SC per il diabete e clexano SC se indicato.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Direttore dello studio: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cholecystitis-HMO-CTIL
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