- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00557453
Die Rolle der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit akuter leichter Cholezystitis – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die Behandlung der akuten Cholezystitis umfasst eine begrenzte orale Einnahme, Antibiotika und eine frühzeitige oder verzögerte Operation. Bis heute gibt es keine randomisierten Studien, die den Nutzen einer Antibiotikabehandlung belegen.
Das Ziel dieser Studie ist ein prospektiver und randomisierter Vergleich zwischen Patienten, die wegen akuter Cholezystitis aufgenommen und mit oder ohne Antibiotika behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cholelithiasis und entzündliche Erkrankungen der Gallenwege stellen ein großes Gesundheitsproblem in den westlichen Ländern dar. Die akute Cholezystitis ist die dritthäufigste Ursache für eine Notaufnahme auf einer chirurgischen Station und nimmt mit zunehmendem Alter häufiger zu. Akute Cholezystitis ist definiert als akute Entzündung der Gallenblase, die häufig durch Gallensteine verursacht wird, die in den Cysticus eingedrungen sind. Die Behandlung der akuten Cholezystitis variiert zwischen verschiedenen medizinischen Zentren auf der ganzen Welt. In einigen Krankenhäusern, hauptsächlich in den USA, ist die häufigste Behandlung eine frühe laparoskopische Cholezystektomie innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome / Aufnahme. In Großbritannien und vielen anderen Zentren in Europa ist die Behandlung der akuten Cholezystitis jedoch konservativ (NPO, IV-Flüssigkeiten und Antibiotika) und die laparoskopische Cholezystektomie wird verzögert. Die Gründe für eine verzögerte Operation unterscheiden sich zwischen den Institutionen und umfassen die Annahme verringerter Komplikationen, die Verfügbarkeit und den Zeitplan von Chirurgen und OPs, Kosten und Krankenhausrichtlinien.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse bewies eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit der frühen und verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie. Auch Konversionsrate, Operationsdauer und Komplikationsrate (Gesamtkomplikationsrate, intraabdominale Entnahme, Gallenleck und CBD-Verletzung) waren vergleichbar.
Am Hadassah-Hebrew University Medical Center werden Mount-Scopus-Patienten mit akuter Cholezystitis konservativ behandelt, gefolgt von einer verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie. Im Laufe der Jahre hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz eine relativ geringe Komplikationsrate, hauptsächlich Gallengangsverletzungen, mit sich bringt
Ungeachtet des Fehlens evidenzbasierter Leitlinien zur Behandlung der akuten Cholezystitis wurde an unserer Einrichtung angesichts der höheren Komplikations- und Konversionsrate für die frühe Cholezystektomie der traditionelle Dreiklang aus NPO, Infusionen und Antibiotika übernommen. Die Antibiotikabehandlung ist mit Nebenwirkungen, Kosten und vor allem unvermeidbarer bakterieller Resistenzentwicklung verbunden. Bis heute gibt es jedoch keine randomisierten Studien, die die Überlegenheit einer dieser Methoden belegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit der Diagnose einer leichten akuten Cholezystitis, die Folgendes erfüllen:
Sonographische (oder CT) Befunde:
- Cholelithiasis oder Schlamm und
- Wandverdickung > 4 mm und
- positives sonografisches Murphy-Zeichen,
- erweiterte Gallenblase (optional)
- Perizystische Flüssigkeit (optional)
Zusätzlich eine der folgenden:
- epigastrische oder RUQ-Schmerzen
- Fieber > 38,0
- WBC > 10.000
Ausschlusskriterien:
- Alter - unter 18 oder über 70
- Schwangere Weibchen
- Patienten ohne Einwilligung
- NYH > 3
- Verwendung von Steroiden oder Immunsuppression
- Auftreten typischer Bauchschmerzen seit mehr als 72 Stunden
- Hämodynamische Instabilität
- Fieber > 39 oder Schüttelfrost
- Tastbare entzündliche RUQ-Masse
- Vorhandensein einer Peritonitis bei der körperlichen Untersuchung
- WBC > 18.000
- Diastase > 200 (NL 20-100)
- Bilirubin > 85 (X5 die Norm)
- Multiorganversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EIN
Antibiotika-Behandlung
|
Cefuroxim 750 mg X3/d, Ampicillin 2 G X4/d, Flagyl 500 mg X3/d, Augmentin 1 G X3/d, Gentamycin 240 mg X1/d, Clindamycin 600 mg X3/d, Ciprofloxacin 400 mg X2/d Alle Medikamente werden IV bis zur klinischen Besserung verabreicht .
|
B
Nicht antibiotische Behandlung
|
Zulässige Medikamente für beide Gruppen umfassen PPI/H2-Blocker, Hausmittel, SC-Insulin für Diabetes und SC-Clexane, falls angezeigt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
- Studienleiter: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cholecystitis-HMO-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Antibiotika-Behandlung
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoUnbekanntInfektion der Operationsstelle | Antibiotikaresistente InfektionItalien
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern; University Children's Hospital BaselAbgeschlossenHarnwegsinfektion | Akute AtemwegsinfektionSchweiz
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Cees HertoghUniversity of Oslo; Göteborg University; UMC Utrecht; Medical University of Lodz; Vastra...AbgeschlossenHarnwegsinfektionNiederlande, Norwegen, Polen, Schweden
-
UMC UtrechtAbgeschlossenAmbulant erworbene PneumonieNiederlande
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAbgeschlossenAntimikrobielle ResistenzSingapur
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten