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Die Rolle der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit akuter leichter Cholezystitis – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

12. Juli 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Behandlung der akuten Cholezystitis umfasst eine begrenzte orale Einnahme, Antibiotika und eine frühzeitige oder verzögerte Operation. Bis heute gibt es keine randomisierten Studien, die den Nutzen einer Antibiotikabehandlung belegen.

Das Ziel dieser Studie ist ein prospektiver und randomisierter Vergleich zwischen Patienten, die wegen akuter Cholezystitis aufgenommen und mit oder ohne Antibiotika behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cholelithiasis und entzündliche Erkrankungen der Gallenwege stellen ein großes Gesundheitsproblem in den westlichen Ländern dar. Die akute Cholezystitis ist die dritthäufigste Ursache für eine Notaufnahme auf einer chirurgischen Station und nimmt mit zunehmendem Alter häufiger zu. Akute Cholezystitis ist definiert als akute Entzündung der Gallenblase, die häufig durch Gallensteine ​​verursacht wird, die in den Cysticus eingedrungen sind. Die Behandlung der akuten Cholezystitis variiert zwischen verschiedenen medizinischen Zentren auf der ganzen Welt. In einigen Krankenhäusern, hauptsächlich in den USA, ist die häufigste Behandlung eine frühe laparoskopische Cholezystektomie innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome / Aufnahme. In Großbritannien und vielen anderen Zentren in Europa ist die Behandlung der akuten Cholezystitis jedoch konservativ (NPO, IV-Flüssigkeiten und Antibiotika) und die laparoskopische Cholezystektomie wird verzögert. Die Gründe für eine verzögerte Operation unterscheiden sich zwischen den Institutionen und umfassen die Annahme verringerter Komplikationen, die Verfügbarkeit und den Zeitplan von Chirurgen und OPs, Kosten und Krankenhausrichtlinien.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse bewies eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit der frühen und verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie. Auch Konversionsrate, Operationsdauer und Komplikationsrate (Gesamtkomplikationsrate, intraabdominale Entnahme, Gallenleck und CBD-Verletzung) waren vergleichbar.

Am Hadassah-Hebrew University Medical Center werden Mount-Scopus-Patienten mit akuter Cholezystitis konservativ behandelt, gefolgt von einer verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie. Im Laufe der Jahre hat sich gezeigt, dass dieser Ansatz eine relativ geringe Komplikationsrate, hauptsächlich Gallengangsverletzungen, mit sich bringt

Ungeachtet des Fehlens evidenzbasierter Leitlinien zur Behandlung der akuten Cholezystitis wurde an unserer Einrichtung angesichts der höheren Komplikations- und Konversionsrate für die frühe Cholezystektomie der traditionelle Dreiklang aus NPO, Infusionen und Antibiotika übernommen. Die Antibiotikabehandlung ist mit Nebenwirkungen, Kosten und vor allem unvermeidbarer bakterieller Resistenzentwicklung verbunden. Bis heute gibt es jedoch keine randomisierten Studien, die die Überlegenheit einer dieser Methoden belegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die über die Notaufnahme aufgenommen wurden und bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Eine informierte Zustimmung ist erforderlich. Patienten können jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Gefährdung der weiteren Behandlung aus der Studie ausscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit der Diagnose einer leichten akuten Cholezystitis, die Folgendes erfüllen:

  1. Sonographische (oder CT) Befunde:

    1. Cholelithiasis oder Schlamm und
    2. Wandverdickung > 4 mm und
    3. positives sonografisches Murphy-Zeichen,
    4. erweiterte Gallenblase (optional)
    5. Perizystische Flüssigkeit (optional)
  2. Zusätzlich eine der folgenden:

    1. epigastrische oder RUQ-Schmerzen
    2. Fieber > 38,0
    3. WBC > 10.000

Ausschlusskriterien:

  1. Alter - unter 18 oder über 70
  2. Schwangere Weibchen
  3. Patienten ohne Einwilligung
  4. NYH > 3
  5. Verwendung von Steroiden oder Immunsuppression
  6. Auftreten typischer Bauchschmerzen seit mehr als 72 Stunden
  7. Hämodynamische Instabilität
  8. Fieber > 39 oder Schüttelfrost
  9. Tastbare entzündliche RUQ-Masse
  10. Vorhandensein einer Peritonitis bei der körperlichen Untersuchung
  11. WBC > 18.000
  12. Diastase > 200 (NL 20-100)
  13. Bilirubin > 85 (X5 die Norm)
  14. Multiorganversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Antibiotika-Behandlung
Cefuroxim 750 mg X3/d, Ampicillin 2 G X4/d, Flagyl 500 mg X3/d, Augmentin 1 G X3/d, Gentamycin 240 mg X1/d, Clindamycin 600 mg X3/d, Ciprofloxacin 400 mg X2/d Alle Medikamente werden IV bis zur klinischen Besserung verabreicht .
B
Nicht antibiotische Behandlung
Zulässige Medikamente für beide Gruppen umfassen PPI/H2-Blocker, Hausmittel, SC-Insulin für Diabetes und SC-Clexane, falls angezeigt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haggi Mazeh, M.D., Hadassah Medical Organization
  • Studienleiter: Herbert R Freund, M.D., Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibiotika-Behandlung

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