Meditace nebo vzdělávání pro pečovatele o Alzheimerovu chorobu
27. října 2014 aktualizováno: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditace pro pečovatele o Alzheimerovu chorobu: Stres a fyziologie
Cílem je zjistit, jak 6týdenní techniky snižování stresu mohou snížit stres u primárních pečovatelů o lidi s Alzheimerovou chorobou.
3 intervenční programy jsou meditace, vzdělávání a respitní péče.
Během 3 let bude přibližně 108 subjektů.
Subjekty absolvují screening po telefonu, aby se zjistilo, zda jsou způsobilé (50–85 let, tráví alespoň 12 hodin týdně péčí o blízkého příbuzného s Alzheimerovou chorobou, jsou ochotni být v kterékoli ze 3 skupin a bez jakýkoli velmi vážný zdravotní problém).
Předměty budou mít 3 testovací sezení, 1 před vyučováním/oddechovkou a 2 po skončení vyučování, každé trvá přibližně 3 hodiny.
Výuka probíhá individuálně a trvá 50 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Odlehčovací péče je poskytována osobám s Alzheimerovou chorobou ve všech skupinách.
Měření zahrnují hodnocení stresu lidmi, psychologické testy a biologická měření stresu, včetně následujících: odběr slin, krve a moči; poměr pasu k bokům; hmotnost; krevní tlak; Tepová frekvence; dýchání; úkol reakční doby; hlasové nahrávky; elektrokardiogram; elektroencefalogram; a elektrodermální aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres má negativní vliv na mnoho aspektů zdraví.
Starší dospělí mohou být zvláště citliví na nepříznivé účinky stresu kvůli nižším fyziologickým rezervám a koexistenci dalších zdravotních problémů.
Vzhledem k tomu, že intervence mysli a těla mohou být nejúčinnější u stavů spojených s psychickým stresem, bude tento výzkum hodnotit účinnost intervence mysli a těla u seniorů, kteří mají významný stres: být primárním pečovatelem o osobu s demencí (PWD) sekundární po Alzheimerova choroba.
Blahobyt této velké a rostoucí skupiny Američanů je významným problémem veřejného zdraví.
Plánujeme studovat program kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro pečovatele o PWD v randomizované tříramenné intervenční studii.
Existují dvě srovnávací skupiny: vzdělávací skupina a pragmatická, pouze oddechová skupina.
Dvě aktivní intervence, MBCT a edukace, také zahrnují identickou respitní péči pro OZP, aby pečovatel mohl navštěvovat hodiny.
Každá intervence bude trvat 6 týdnů a bude se skládat z jedné 50minutové lekce a/nebo 2-3 hodin odpočinku týdně.
Domácí úkol pro dvě skupiny ve třídách se bude skládat z domácí meditační praxe pro skupinu MBCT a vytvoření akčního plánu a čtení pro vzdělávací skupinu.
Výsledky měření budou vyhodnoceny za 8 týdnů a za 20 týdnů (bezprostředně a 12 týdnů po ukončení intervenční třídy).
Naším primárním měřítkem výsledku bude sebehodnocení stresu pečovatele.
Existuje řada sekundárních ukazatelů výsledku představujících biomarkery stresu, včetně: slinných kortizolů měřených během dne, aby zahrnovaly reakci na probuzení a minimální hladiny; zánětlivé markery; a elektrofyziologické markery.
Mezi další sekundární ukazatele výsledku patří sebeúčinnost, kvalita života související se zdravím, nálada a kognitivní funkce.
Použijeme několik měřítek k predikci odpovědi na MBCT a vzdělání ve schopnosti pomocí analýzy interakcí s léčbou.
Tato měřítka zahrnují absorpci osobnostních rysů, zvládání založené na emocích versus zvládání založené na problémech a očekávání zlepšení od každého zásahu.
24hodinové akviziční zařízení také použijeme k vyhodnocení schopnosti subjektů randomizovaných do MBCT vyvolat fyziologické změny během meditace všímavosti, kterou si sami uvádějí, a vztáhnout velikost těchto změn ke zlepšení výsledků měření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-85 let, kteří jsou primárními pečovateli o někoho s Alzheimerovou chorobou (člen rodiny nebo jiný blízký příbuzný)
Kritéria vyloučení:
- kognitivně narušené
- nestabilní zdravotní problémy
- neléčená výrazná deprese
- užívání léků působících na CNS, které nejsou stabilní po dobu 2 měsíců
- významné poškození zraku (ostrost horší než 20/50 OU)
- zkušenosti s lekcemi meditace nebo s lekcemi Výkonných nástrojů pro pečovatele
- nemají významný základní stres
- důkazy o anamnéze některých významných neurologických onemocnění
- neochotní přijmout randomizaci nebo se zavázat navštěvovat hodiny a praktikovat intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Meditační lekce, 90 min/týden po dobu 8 týdnů, s domácími úkoly, převzaté z programu MBCT
|
meditační lekce 1/týden po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Vzdělání
|
Vzdělávací třída, 90 minut týdně po dobu 8 týdnů spolu s domácími úkoly na základě výkonných nástrojů pro pečovatele
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Pouze odlehčovací péče, 90 minut týdně po dobu 8 týdnů
|
Odlehčovací péče 90 minut týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stres pečovatele (revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním)
Časové okno: 8 a 20 týdnů
|
8 a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-fazetový dotazník všímavosti
Časové okno: 0, 8 a 20 týdnů
|
Tento self-report dotazník měří různé aspekty všímavosti
|
0, 8 a 20 týdnů
|
|
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: Měřeno 0, 8 a 16 týdnů
|
Všeobecně vnímaná škála vlastní účinnosti, kterou vyvinuli Schwarzer a Jerusalem v roce 1995, obsahuje 10 položek, které se ptají na pocit kontroly.
|
Měřeno 0, 8 a 16 týdnů
|
|
EEG měření reakční doby
Časové okno: Měřeno v 0, 8 a 16 týdnech
|
EEG se zaznamenává během testů reakční doby pro měření pozornosti
|
Měřeno v 0, 8 a 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .