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Meditation oder Aufklärung für Alzheimer-Betreuer

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Meditation für Alzheimer-Betreuer: Stress und Physiologie

Ziel ist es herauszufinden, wie Techniken zur Stressreduzierung über 6 Wochen den Stress bei primären Betreuern von Menschen mit Alzheimer verringern können. Die drei Interventionsprogramme sind Meditation, Bildung und Kurzzeitpflege. Über einen Zeitraum von drei Jahren wird es ungefähr 108 Probanden geben. Die Probanden werden telefonisch einer Screening-Sitzung unterzogen, um festzustellen, ob sie geeignet sind (50–85 Jahre alt, mindestens 12 Stunden pro Woche für die Pflege eines nahen Verwandten mit Alzheimer-Krankheit aufwendend, bereit, einer der drei Gruppen anzugehören, und ohne). jedes sehr schwerwiegende medizinische Problem). Die Probanden absolvieren 3 Testsitzungen, 1 vor dem Unterricht/Pause und 2 nach Unterrichtsende, die jeweils etwa 3 Stunden dauern. Der Unterricht erfolgt im Einzelunterricht und dauert 6 Wochen lang 50 Minuten pro Woche. In allen Gruppen wird eine Kurzzeitpflege für die an Alzheimer erkrankten Personen angeboten. Zu den Messungen gehören die Stressbewertung von Personen, psychologische Tests und biologische Stressmessungen, einschließlich der folgenden: Speichel-, Blut- und Urinsammlung; Bauch zu Hüfte Umfang; Gewicht; Blutdruck; Pulsschlag; Atmung; Reaktionszeitaufgabe; Sprachaufzeichnungen; Elektrokardiogramm; Elektroenzephalogramm; und elektrodermale Aktivität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stress wirkt sich negativ auf viele Aspekte der Gesundheit aus. Ältere Erwachsene können aufgrund geringerer physiologischer Reserven und des gleichzeitigen Vorliegens anderer Gesundheitsprobleme besonders empfindlich auf die negativen Auswirkungen von Stress reagieren. Da Geist-Körper-Interventionen bei Erkrankungen, die mit psychischem Stress einhergehen, möglicherweise am effektivsten sind, wird diese Forschung die Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei Senioren bewerten, die unter erheblichem Stress leiden: als primäre Pflegekraft für eine Person mit sekundärer Demenz (PWD). Alzheimer-Erkrankung. Das Wohlergehen dieser großen und wachsenden Gruppe von Amerikanern ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit. Wir planen, ein MBCT-Programm (Mindfulness Based Cognitive Therapy) für Betreuer von Menschen mit Behinderungen in einer randomisierten dreiarmigen Interventionsstudie zu untersuchen. Es gibt zwei Vergleichsgruppen: eine Bildungsgruppe und eine pragmatische Gruppe, die nur eine Pause einlegt. Die beiden aktiven Interventionen MBCT und Bildung umfassen auch eine identische Entlastungspflege für Menschen mit Behinderungen, damit die Pflegekraft an den Kursen teilnehmen kann. Jeder Eingriff dauert 6 Wochen und besteht aus einem 50-minütigen Unterricht und/oder 2-3 Stunden Pause pro Woche. Die Hausaufgaben für die beiden Gruppen in den Kursen bestehen aus der Meditationspraxis zu Hause für die MBCT-Gruppe und der Entwicklung eines Aktionsplans und der Lektüre für die Bildungsgruppe. Ergebnismaße werden nach 8 Wochen und nach 20 Wochen (unmittelbar und 12 Wochen nach Abschluss des Interventionskurses) bewertet. Unser primäres Ergebnismaß wird ein selbstbewertetes Maß für den Stress des Pflegepersonals sein. Es gibt eine Reihe sekundärer Ergebnismaße, die Biomarker für Stress darstellen, darunter: Speichelcortisole, die über den Tag hinweg gemessen werden, um die Aufwachreaktion und Talspiegel einzubeziehen; Entzündungsmarker; und elektrophysiologische Marker. Weitere sekundäre Zielparameter sind Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stimmung und kognitive Funktion. Wir werden mehrere Maßnahmen verwenden, um das Ansprechen auf MBCT und die Ausbildung in einer Eignungsanalyse durch Behandlungsinteraktionsanalyse vorherzusagen. Zu diesen Maßnahmen gehören die Absorption von Persönlichkeitsmerkmalen, emotionsbasiertes versus problembasiertes Bewältigen und die Erwartung einer Verbesserung durch jede Intervention. Wir werden das 24-Stunden-Erfassungsgerät auch verwenden, um die Fähigkeit von Probanden zu bewerten, die randomisiert einer MBCT zugeteilt wurden, während der selbstberichteten Achtsamkeitsmeditation physiologische Veränderungen hervorzurufen, und um das Ausmaß dieser Veränderungen mit Verbesserungen der Ergebnismaße in Beziehung zu setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50- bis 85-Jährige, die eine Person mit Alzheimer-Erkrankung in erster Linie betreuen (Familienmitglied oder andere nahestehende Person)

Ausschlusskriterien:

  • kognitiv beeinträchtigt
  • instabile medizinische Probleme
  • unbehandelte schwere Depression
  • Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten, die seit 2 Monaten nicht stabil sind
  • erhebliche Sehbehinderung (Sehschärfe schlechter als 20/50 OU)
  • Erfahrung mit Meditationskursen oder mit Kursen zu „Powerful Tools for Caregivers“.
  • keinen nennenswerten Grundstress haben
  • Hinweise auf die Vorgeschichte bestimmter bedeutender neurologischer Erkrankungen
  • nicht bereit, die Randomisierung zu akzeptieren oder sich dazu zu verpflichten, Kurse zu besuchen und die Interventionen zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Meditationskurs, 90 Minuten/Woche für 8 Wochen, mit Hausaufgaben, angepasst an das MBCT-Programm
Meditationskurs 1/Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Aktiver Komparator: 2
Ausbildung
Bildungskurs, 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen, zusammen mit Hausaufgaben basierend auf „Powerful Tools for Caregivers“.
Andere Namen:
  • Leistungsstarke Tools für Pflegekräfte
Aktiver Komparator: 3
Nur Kurzzeitpflege, 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen
Entlastungspflege 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Kurzzeitpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stress für das Pflegepersonal (Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme)
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen
8 und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 0, 8 und 20 Wochen
Dieser Selbstberichtsfragebogen misst verschiedene Aspekte der Achtsamkeit
0, 8 und 20 Wochen
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen in der 0., 8. und 16. Woche
Die 1995 von Schwarzer und Jerusalem entwickelte Skala zur allgemeinen wahrgenommenen Selbstwirksamkeit enthält 10 Punkte, die das Gefühl der Kontrolle abfragen.
Gemessen in der 0., 8. und 16. Woche
EEG zur Messung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 8 und 16 Wochen
Bei Reaktionszeittests wird das EEG aufgezeichnet, um die Aufmerksamkeit zu messen
Gemessen nach 0, 8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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