- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00558402
Meditation oder Aufklärung für Alzheimer-Betreuer
27. Oktober 2014 aktualisiert von: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditation für Alzheimer-Betreuer: Stress und Physiologie
Ziel ist es herauszufinden, wie Techniken zur Stressreduzierung über 6 Wochen den Stress bei primären Betreuern von Menschen mit Alzheimer verringern können.
Die drei Interventionsprogramme sind Meditation, Bildung und Kurzzeitpflege.
Über einen Zeitraum von drei Jahren wird es ungefähr 108 Probanden geben.
Die Probanden werden telefonisch einer Screening-Sitzung unterzogen, um festzustellen, ob sie geeignet sind (50–85 Jahre alt, mindestens 12 Stunden pro Woche für die Pflege eines nahen Verwandten mit Alzheimer-Krankheit aufwendend, bereit, einer der drei Gruppen anzugehören, und ohne). jedes sehr schwerwiegende medizinische Problem).
Die Probanden absolvieren 3 Testsitzungen, 1 vor dem Unterricht/Pause und 2 nach Unterrichtsende, die jeweils etwa 3 Stunden dauern.
Der Unterricht erfolgt im Einzelunterricht und dauert 6 Wochen lang 50 Minuten pro Woche.
In allen Gruppen wird eine Kurzzeitpflege für die an Alzheimer erkrankten Personen angeboten.
Zu den Messungen gehören die Stressbewertung von Personen, psychologische Tests und biologische Stressmessungen, einschließlich der folgenden: Speichel-, Blut- und Urinsammlung; Bauch zu Hüfte Umfang; Gewicht; Blutdruck; Pulsschlag; Atmung; Reaktionszeitaufgabe; Sprachaufzeichnungen; Elektrokardiogramm; Elektroenzephalogramm; und elektrodermale Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress wirkt sich negativ auf viele Aspekte der Gesundheit aus.
Ältere Erwachsene können aufgrund geringerer physiologischer Reserven und des gleichzeitigen Vorliegens anderer Gesundheitsprobleme besonders empfindlich auf die negativen Auswirkungen von Stress reagieren.
Da Geist-Körper-Interventionen bei Erkrankungen, die mit psychischem Stress einhergehen, möglicherweise am effektivsten sind, wird diese Forschung die Wirksamkeit einer Geist-Körper-Intervention bei Senioren bewerten, die unter erheblichem Stress leiden: als primäre Pflegekraft für eine Person mit sekundärer Demenz (PWD). Alzheimer-Erkrankung.
Das Wohlergehen dieser großen und wachsenden Gruppe von Amerikanern ist ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit.
Wir planen, ein MBCT-Programm (Mindfulness Based Cognitive Therapy) für Betreuer von Menschen mit Behinderungen in einer randomisierten dreiarmigen Interventionsstudie zu untersuchen.
Es gibt zwei Vergleichsgruppen: eine Bildungsgruppe und eine pragmatische Gruppe, die nur eine Pause einlegt.
Die beiden aktiven Interventionen MBCT und Bildung umfassen auch eine identische Entlastungspflege für Menschen mit Behinderungen, damit die Pflegekraft an den Kursen teilnehmen kann.
Jeder Eingriff dauert 6 Wochen und besteht aus einem 50-minütigen Unterricht und/oder 2-3 Stunden Pause pro Woche.
Die Hausaufgaben für die beiden Gruppen in den Kursen bestehen aus der Meditationspraxis zu Hause für die MBCT-Gruppe und der Entwicklung eines Aktionsplans und der Lektüre für die Bildungsgruppe.
Ergebnismaße werden nach 8 Wochen und nach 20 Wochen (unmittelbar und 12 Wochen nach Abschluss des Interventionskurses) bewertet.
Unser primäres Ergebnismaß wird ein selbstbewertetes Maß für den Stress des Pflegepersonals sein.
Es gibt eine Reihe sekundärer Ergebnismaße, die Biomarker für Stress darstellen, darunter: Speichelcortisole, die über den Tag hinweg gemessen werden, um die Aufwachreaktion und Talspiegel einzubeziehen; Entzündungsmarker; und elektrophysiologische Marker.
Weitere sekundäre Zielparameter sind Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stimmung und kognitive Funktion.
Wir werden mehrere Maßnahmen verwenden, um das Ansprechen auf MBCT und die Ausbildung in einer Eignungsanalyse durch Behandlungsinteraktionsanalyse vorherzusagen.
Zu diesen Maßnahmen gehören die Absorption von Persönlichkeitsmerkmalen, emotionsbasiertes versus problembasiertes Bewältigen und die Erwartung einer Verbesserung durch jede Intervention.
Wir werden das 24-Stunden-Erfassungsgerät auch verwenden, um die Fähigkeit von Probanden zu bewerten, die randomisiert einer MBCT zugeteilt wurden, während der selbstberichteten Achtsamkeitsmeditation physiologische Veränderungen hervorzurufen, und um das Ausmaß dieser Veränderungen mit Verbesserungen der Ergebnismaße in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50- bis 85-Jährige, die eine Person mit Alzheimer-Erkrankung in erster Linie betreuen (Familienmitglied oder andere nahestehende Person)
Ausschlusskriterien:
- kognitiv beeinträchtigt
- instabile medizinische Probleme
- unbehandelte schwere Depression
- Einnahme von ZNS-aktiven Medikamenten, die seit 2 Monaten nicht stabil sind
- erhebliche Sehbehinderung (Sehschärfe schlechter als 20/50 OU)
- Erfahrung mit Meditationskursen oder mit Kursen zu „Powerful Tools for Caregivers“.
- keinen nennenswerten Grundstress haben
- Hinweise auf die Vorgeschichte bestimmter bedeutender neurologischer Erkrankungen
- nicht bereit, die Randomisierung zu akzeptieren oder sich dazu zu verpflichten, Kurse zu besuchen und die Interventionen zu praktizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Meditationskurs, 90 Minuten/Woche für 8 Wochen, mit Hausaufgaben, angepasst an das MBCT-Programm
|
Meditationskurs 1/Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Ausbildung
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Bildungskurs, 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen, zusammen mit Hausaufgaben basierend auf „Powerful Tools for Caregivers“.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3
Nur Kurzzeitpflege, 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen
|
Entlastungspflege 90 Minuten pro Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Stress für das Pflegepersonal (Überarbeitete Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme)
Zeitfenster: 8 und 20 Wochen
|
8 und 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: 0, 8 und 20 Wochen
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Dieser Selbstberichtsfragebogen misst verschiedene Aspekte der Achtsamkeit
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0, 8 und 20 Wochen
|
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen in der 0., 8. und 16. Woche
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Die 1995 von Schwarzer und Jerusalem entwickelte Skala zur allgemeinen wahrgenommenen Selbstwirksamkeit enthält 10 Punkte, die das Gefühl der Kontrolle abfragen.
|
Gemessen in der 0., 8. und 16. Woche
|
|
EEG zur Messung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 8 und 16 Wochen
|
Bei Reaktionszeittests wird das EEG aufgezeichnet, um die Aufmerksamkeit zu messen
|
Gemessen nach 0, 8 und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002226
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