- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00558402
Meditação ou educação para cuidadores de Alzheimer
27 de outubro de 2014 atualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditação para Cuidadores de Alzheimer: Estresse e Fisiologia
O objetivo é determinar como as técnicas de redução de estresse de 6 semanas podem diminuir o estresse em cuidadores primários de pessoas com doença de Alzheimer.
Os 3 programas de intervenção são meditação, educação e cuidados de descanso.
Haverá aproximadamente 108 indivíduos ao longo de 3 anos.
Os indivíduos terão uma sessão de triagem por telefone para ver se são elegíveis (50-85 anos, gastando pelo menos 12 horas por semana cuidando de um parente próximo com doença de Alzheimer, dispostos a estar em qualquer um dos 3 grupos e sem qualquer problema médico muito sério).
Os sujeitos terão 3 sessões de testes, 1 antes das aulas/respiro e 2 após o término das aulas, cada uma com duração aproximada de 3 horas.
As aulas são ministradas individualmente e duram 50 minutos por semana, durante 6 semanas.
O cuidado temporário é fornecido para a pessoa com doença de Alzheimer em todos os grupos.
As medições incluem avaliações de estresse das pessoas, testes psicológicos e medições biológicas de estresse, incluindo o seguinte: coleta de saliva, sangue e urina; relação cintura-quadril; peso; pressão arterial; frequência cardíaca; respiração; tarefa de tempo de reação; gravações de voz; eletrocardiograma; eletroencefalograma; e atividade eletrodérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse tem um efeito negativo em muitos aspectos da saúde.
Os adultos mais velhos podem ser particularmente sensíveis aos efeitos adversos do estresse devido às reservas fisiológicas mais baixas e à coexistência de outros problemas de saúde.
Uma vez que as intervenções mente-corpo podem ser mais eficazes em condições associadas ao estresse psicológico, esta pesquisa avaliará a eficácia de uma intervenção mente-corpo em idosos com estresse significativo: ser o cuidador principal de uma pessoa com demência (PCD) secundária a Doença de Alzheimer.
O bem-estar desse grande e crescente grupo de americanos é um problema significativo de saúde pública.
Planejamos estudar um programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para cuidadores de uma PCD em um estudo de intervenção randomizado de 3 braços.
Existem dois grupos de comparação: um grupo de educação e um grupo pragmático, apenas de descanso.
As duas intervenções ativas, MBCT e educação, também incluem cuidados de descanso idênticos para a PCD para permitir que o cuidador assista às aulas.
Cada intervenção durará 6 semanas e consistirá em uma aula de 50 minutos e/ou 2-3 horas de descanso por semana.
A lição de casa para os dois grupos nas aulas consistirá em prática de meditação em casa para o grupo MBCT e desenvolvimento de um plano de ação e leitura para o grupo educacional.
As medidas de resultado serão avaliadas em 8 semanas e em 20 semanas (imediatamente e 12 semanas após a conclusão da aula de intervenção).
Nossa medida de resultado primário será uma medida de autoavaliação do estresse do cuidador.
Há uma série de medidas de resultados secundários que representam biomarcadores de estresse, incluindo: cortisol salivar medido ao longo do dia para incluir a resposta ao despertar e os níveis mínimos; marcadores inflamatórios; e marcadores eletrofisiológicos.
Outras medidas de resultados secundários incluem autoeficácia, qualidade de vida relacionada à saúde, humor e função cognitiva.
Usaremos várias medidas para prever a resposta ao MBCT e a educação em uma aptidão por análise de interação de tratamento.
Essas medidas incluem a absorção do traço de personalidade, o enfrentamento baseado na emoção versus o enfrentamento baseado no problema e a expectativa de melhora de cada intervenção.
Também usaremos o dispositivo de aquisição de 24 horas para avaliar a capacidade dos indivíduos randomizados para MBCT de induzir alterações fisiológicas durante a meditação mindfulness autorreferida e relacionar a magnitude dessas alterações com melhorias nas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 50 a 85 anos que são o principal cuidador de alguém com doença de Alzheimer (membro da família ou outro relacionamento próximo)
Critério de exclusão:
- deficiente cognitivo
- problemas médicos instáveis
- depressão significativa não tratada
- tomando medicamentos ativos no SNC que não permaneceram estáveis por 2 meses
- deficiência visual significativa (acuidade pior que 20/50 OU)
- experiência com aulas de meditação com aulas de Ferramentas Poderosas para Cuidadores
- não tem estresse basal significativo
- evidência na história de certas doenças neurológicas significativas
- relutante em aceitar a randomização ou em se comprometer a frequentar as aulas e praticar as intervenções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Aula de meditação, 90min/semana durante 8 semanas, com tarefas para casa, adaptada do programa MBCT
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aula de meditação 1/semana durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Educação
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Aula educacional, 90 minutos por semana durante 8 semanas, juntamente com tarefas domésticas baseadas em Ferramentas Poderosas para Cuidadores
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Cuidados temporários apenas, 90 minutos por semana durante 8 semanas
|
Cuidados temporários 90 minutos por semana durante 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estresse do cuidador (lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento)
Prazo: 8 e 20 semanas
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8 e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Mindfulness de 5 Facetas
Prazo: 0, 8 e 20 semanas
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Este questionário de autorrelato mede diferentes aspectos da atenção plena
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0, 8 e 20 semanas
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Autoeficácia percebida
Prazo: Medido 0, 8 e 16 semanas
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A General Perceived Self-Efficacy Scale desenvolvida por Schwarzer e Jerusalem em 1995 contém 10 itens que perguntam sobre o senso de controle.
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Medido 0, 8 e 16 semanas
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EEG medindo o tempo de reação
Prazo: Medido em 0, 8 e 16 semanas
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O EEG é registrado durante os testes de tempo de reação para medir a atenção
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Medido em 0, 8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002226
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