- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00558402
Meditazione o educazione per i caregivers di Alzheimer
27 ottobre 2014 aggiornato da: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditazione per i caregivers di Alzheimer: stress e fisiologia
L'obiettivo è determinare in che modo le tecniche di riduzione dello stress di 6 settimane possono ridurre lo stress nei caregiver primari delle persone con malattia di Alzheimer.
I 3 programmi di intervento sono la meditazione, l'educazione e la cura del sollievo.
Ci saranno circa 108 soggetti in 3 anni.
I soggetti avranno una sessione di screening al telefono per vedere se sono idonei (50-85 anni, dedicano almeno 12 ore alla settimana alla cura di un parente stretto con malattia di Alzheimer, disposti a far parte di uno qualsiasi dei 3 gruppi e senza qualsiasi problema medico molto serio).
I soggetti avranno 3 sessioni di test, 1 prima delle lezioni/sospensione e 2 dopo la fine delle lezioni, ciascuna della durata di circa 3 ore.
Le lezioni sono tenute in un ambiente individuale e durano 50 minuti a settimana per 6 settimane.
L'assistenza di sollievo è fornita alla persona con malattia di Alzheimer in tutti i gruppi.
Le misurazioni includono le valutazioni dello stress da parte delle persone, i test psicologici e le misurazioni biologiche dello stress, inclusi i seguenti: saliva, sangue e raccolta delle urine; rapporto vita-fianchi; peso; pressione sanguigna; frequenza cardiaca; respirazione; compito del tempo di reazione; registrazioni vocali; elettrocardiogramma; elettroencefalogramma; e l'attività elettrodermica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress ha un effetto negativo su molti aspetti della salute.
Gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti avversi dello stress a causa delle minori riserve fisiologiche e della coesistenza di altri problemi di salute.
Poiché gli interventi mente-corpo possono essere più efficaci in condizioni associate a stress psicologico, questa ricerca valuterà l'efficacia di un intervento mente-corpo negli anziani che hanno uno stress significativo: essere il caregiver primario per una persona con demenza (PWD) secondario a Il morbo di Alzheimer.
Il benessere di questo numeroso e crescente gruppo di americani è un importante problema di salute pubblica.
Abbiamo in programma di studiare un programma di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per i caregiver di un PWD in uno studio di intervento randomizzato a 3 bracci.
Ci sono due gruppi di confronto: un gruppo educativo e un gruppo pragmatico, solo di tregua.
I due interventi attivi, MBCT ed educazione, includono anche identiche cure di sollievo per il PWD per consentire al caregiver di frequentare le lezioni.
Ogni intervento durerà 6 settimane e consisterà in una lezione di 50 minuti e/o 2-3 ore di tregua a settimana.
I compiti per i due gruppi nelle classi consisteranno nella pratica della meditazione domestica per il gruppo MBCT e nello sviluppo di un piano d'azione e nella lettura per il gruppo educativo.
Le misure di esito saranno valutate a 8 settimane ea 20 settimane (immediatamente e 12 settimane dopo il completamento della classe di intervento).
La nostra misura di esito primario sarà una misura autovalutata dello stress del caregiver.
Esistono numerose misure di esito secondarie che rappresentano i biomarcatori dello stress, tra cui: cortisolo salivare misurato durante il giorno per includere la risposta al risveglio e i livelli minimi; marcatori infiammatori; e marcatori elettrofisiologici.
Altre misure di outcome secondari includono l'autoefficacia, la qualità della vita correlata alla salute, l'umore e la funzione cognitiva.
Useremo diverse misure per prevedere la risposta all'MBCT e l'educazione in un'attitudine mediante l'analisi dell'interazione del trattamento.
Queste misure includono l'assorbimento dei tratti della personalità, il coping basato sulle emozioni rispetto a quello basato sui problemi e l'aspettativa di miglioramento da ogni intervento.
Utilizzeremo anche il dispositivo di acquisizione delle 24 ore per valutare la capacità dei soggetti randomizzati a MBCT di indurre cambiamenti fisiologici durante la meditazione consapevole auto-riferita e mettere in relazione l'entità di questi cambiamenti con i miglioramenti nelle misure dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-85 anni che sono i principali caregiver di una persona con malattia di Alzheimer (familiare o altro parente stretto)
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva
- problemi medici instabili
- depressione significativa non trattata
- assunzione di farmaci attivi sul SNC che non sono stati stabili per 2 mesi
- compromissione visiva significativa (acuità visiva peggiore di 20/50 UO)
- esperienza con lezioni di meditazione o con lezioni di strumenti potenti per caregivers
- non avere uno stress basale significativo
- prove sulla storia di alcune malattie neurologiche significative
- non disposto ad accettare la randomizzazione o a impegnarsi a frequentare le lezioni e praticare gli interventi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Lezione di meditazione, 90 minuti a settimana per 8 settimane, con compiti a casa, adattati dal programma MBCT
|
lezione di meditazione 1/settimana per 8 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2
Formazione scolastica
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Corso di istruzione, 90 minuti a settimana per 8 settimane insieme a compiti a casa basati su potenti strumenti per gli operatori sanitari
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Solo cure di sollievo, 90 minuti a settimana per 8 settimane
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Assistenza di sollievo 90 minuti a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stress del caregiver (lista di controllo riveduta per problemi di memoria e comportamento)
Lasso di tempo: 8 e 20 settimane
|
8 e 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di consapevolezza a 5 facce
Lasso di tempo: 0, 8 e 20 settimane
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Questo questionario di autovalutazione misura diversi aspetti della consapevolezza
|
0, 8 e 20 settimane
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Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Misurato 0, 8 e 16 settimane
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La General Perceived Self-Efficacy Scale sviluppata da Schwarzer e Jerusalem nel 1995 contiene 10 item che chiedono il senso di controllo.
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Misurato 0, 8 e 16 settimane
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EEG che misura il tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato a 0, 8 e 16 settimane
|
L'EEG viene registrato durante i test del tempo di reazione per misurare l'attenzione
|
Misurato a 0, 8 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002226
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