Meditación o Educación para Cuidadores de Alzheimer
27 de octubre de 2014 actualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditación para cuidadores de personas con alzhéimer: estrés y fisiología
El objetivo es determinar cómo las técnicas de reducción del estrés de 6 semanas pueden disminuir el estrés en los cuidadores principales de personas con enfermedad de Alzheimer.
Los 3 programas de intervención son la meditación, la educación y el cuidado de relevo.
Habrá aproximadamente 108 sujetos durante 3 años.
Los sujetos tendrán una sesión de evaluación por teléfono para ver si son elegibles (50-85 años, dedicando al menos 12 horas por semana al cuidado de un pariente cercano con la enfermedad de Alzheimer, dispuesto a estar en cualquiera de los 3 grupos y sin cualquier problema médico muy grave).
Los sujetos tendrán 3 sesiones de prueba, 1 antes de las clases/descanso y 2 después de que terminen las clases, cada una con una duración de aproximadamente 3 horas.
Las clases se imparten en un entorno individual y son de 50 minutos por semana durante 6 semanas.
Se proporciona cuidado de relevo a la persona con enfermedad de Alzheimer en todos los grupos.
Las mediciones incluyen las calificaciones de estrés de las personas, las pruebas psicológicas y las mediciones biológicas del estrés, incluidas las siguientes: recolección de saliva, sangre y orina; relación cintura-cadera; peso; presión arterial; ritmo cardiaco; respiración; tarea de tiempo de reacción; grabaciones de voz; electrocardiograma; electroencefalograma; y actividad electro dérmica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés tiene un efecto negativo en muchos aspectos de la salud.
Los adultos mayores pueden ser particularmente sensibles a los efectos adversos del estrés debido a las menores reservas fisiológicas y la coexistencia de otros problemas de salud.
Dado que las intervenciones mente-cuerpo pueden ser más efectivas en condiciones asociadas con el estrés psicológico, esta investigación evaluará la efectividad de una intervención mente-cuerpo en personas mayores que tienen un estrés significativo: ser el cuidador principal de una persona con demencia (PWD) secundaria a enfermedad de alzhéimer
El bienestar de este grupo grande y creciente de estadounidenses es un importante problema de salud pública.
Planeamos estudiar un programa de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para cuidadores de una PWD en un ensayo de intervención aleatorizado de 3 brazos.
Hay dos grupos de comparación: un grupo de educación y un grupo pragmático, solo de relevo.
Las dos intervenciones activas, MBCT y educación, también incluyen cuidados de relevo idénticos para las personas con discapacidad para permitir que el cuidador asista a las clases.
Cada intervención tendrá una duración de 6 semanas y consistirá en una clase de 50 minutos y/o 2-3 horas de descanso por semana.
La tarea para los dos grupos en las clases consistirá en la práctica de meditación en el hogar para el grupo MBCT y el desarrollo de un plan de acción y lectura para el grupo de educación.
Las medidas de resultado se evaluarán a las 8 semanas y a las 20 semanas (inmediatamente y 12 semanas después de que se haya completado la clase de intervención).
Nuestra medida de resultado primaria será una medida autoevaluada del estrés del cuidador.
Hay una serie de medidas de resultado secundarias que representan biomarcadores de estrés, que incluyen: cortisol salival medido durante el día para incluir la respuesta al despertar y los niveles mínimos; marcadores inflamatorios; y marcadores electrofisiológicos.
Otras medidas de resultado secundarias incluyen la autoeficacia, la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de ánimo y la función cognitiva.
Usaremos varias medidas para predecir la respuesta a MBCT y la educación en un análisis de interacción de aptitud por tratamiento.
Estas medidas incluyen la absorción de rasgos de personalidad, el afrontamiento basado en la emoción versus el basado en el problema y la expectativa de mejora de cada intervención.
También utilizaremos el dispositivo de adquisición de 24 horas para evaluar la capacidad de los sujetos asignados aleatoriamente a MBCT para inducir cambios fisiológicos durante la meditación de atención plena autoinformada y relacionar la magnitud de estos cambios con las mejoras en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 50 a 85 años que son el cuidador principal de alguien con la enfermedad de Alzheimer (miembro de la familia u otra relación cercana)
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- problemas médicos inestables
- depresión significativa no tratada
- tomando medicamentos activos en el SNC que no han sido estables durante 2 meses
- discapacidad visual significativa (agudeza peor que 20/50 OU)
- experiencia con clases de meditación o con clases de herramientas poderosas para cuidadores
- no tener un estrés de referencia significativo
- evidencia sobre la historia de ciertas enfermedades neurológicas significativas
- no está dispuesto a aceptar la aleatorización o a comprometerse a asistir a clases y practicar las intervenciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Clase de meditación, 90 min/semana durante 8 semanas, con tareas en el hogar, adaptada del programa MBCT
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clase de meditación 1/semana durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Educación
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Clase de educación, 90 minutos por semana durante 8 semanas junto con tareas en el hogar basadas en herramientas poderosas para cuidadores
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Solo atención de relevo, 90 minutos por semana durante 8 semanas
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Cuidado de relevo 90 minutos por semana durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estrés del cuidador (Lista revisada de problemas de memoria y comportamiento)
Periodo de tiempo: 8 y 20 semanas
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8 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de atención plena de 5 facetas
Periodo de tiempo: 0, 8 y 20 semanas
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Este cuestionario de autoinforme mide diferentes aspectos de la atención plena
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0, 8 y 20 semanas
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Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: Medido 0, 8 y 16 Semanas
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La Escala de autoeficacia general percibida desarrollada por Schwarzer y Jerusalem en 1995 contiene 10 ítems que preguntan sobre la sensación de control.
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Medido 0, 8 y 16 Semanas
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EEG que mide el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 8 y 16 semanas
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EEG se registra durante las pruebas de tiempo de reacción para medir la atención
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Medido a las 0, 8 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002226
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