Medytacja lub edukacja dla opiekunów osób z chorobą Alzheimera
27 października 2014 zaktualizowane przez: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Medytacja dla opiekunów osób z chorobą Alzheimera: stres i fizjologia
Celem jest ustalenie, w jaki sposób 6-tygodniowe techniki redukcji stresu mogą zmniejszyć stres u głównych opiekunów osób z chorobą Alzheimera.
Trzy programy interwencyjne to medytacja, edukacja i opieka wytchnieniowa.
W ciągu 3 lat będzie około 108 przedmiotów.
Pacjenci zostaną poddani telefonicznej sesji przesiewowej, aby sprawdzić, czy się kwalifikują (50-85 lat, spędzający co najmniej 12 godzin tygodniowo na opiece nad bliskim krewnym z chorobą Alzheimera, chętni do przynależności do którejkolwiek z 3 grup i bez jakikolwiek bardzo poważny problem medyczny).
Badani będą mieli 3 sesje testowe, 1 przed zajęciami/wytchnieniem i 2 po zakończeniu zajęć, każda trwająca około 3 godzin.
Zajęcia prowadzone są w systemie jeden na jeden i trwają 50 minut tygodniowo przez 6 tygodni.
We wszystkich grupach zapewniona jest opieka zastępcza dla osoby z chorobą Alzheimera.
Pomiary obejmują ocenę stresu przez ludzi, testy psychologiczne i biologiczne pomiary stresu, w tym: zbieranie śliny, krwi i moczu; stosunek obwodu talii do bioder; waga; ciśnienie krwi; tętno; oddychanie; zadanie na czas reakcji; nagrania głosowe; elektrokardiogram; elektroencefalogram; i aktywność elektrodermalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres ma negatywny wpływ na wiele aspektów zdrowia.
Osoby starsze mogą być szczególnie wrażliwe na niekorzystne skutki stresu ze względu na mniejsze rezerwy fizjologiczne i współistnienie innych problemów zdrowotnych.
Ponieważ interwencje umysł-ciało mogą być najskuteczniejsze w warunkach związanych ze stresem psychicznym, niniejsze badanie oceni skuteczność interwencji umysł-ciało u seniorów, którzy mają znaczny stres: będąc głównym opiekunem osoby z demencją (PWD) wtórną do choroba Alzheimera.
Dobrostan tej dużej i rosnącej grupy Amerykanów jest istotnym problemem zdrowia publicznego.
Planujemy zbadać program terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) dla opiekunów osoby z niepełnosprawnością intelektualną w randomizowanym 3-ramiennym badaniu interwencyjnym.
Istnieją dwie grupy porównawcze: grupa edukacyjna i grupa pragmatyczna, grupa tylko wytchnieniowa.
Dwie aktywne interwencje, MBCT i edukacja, obejmują również identyczną opiekę zastępczą dla osoby z niepełnosprawnością, aby umożliwić opiekunowi udział w zajęciach.
Każda interwencja będzie trwała 6 tygodni i składała się z jednej 50-minutowej lekcji i/lub 2-3 godzin przerwy tygodniowo.
Praca domowa dla dwóch grup na zajęciach będzie polegała na domowej praktyce medytacyjnej dla grupy MBCT oraz opracowaniu planu działania i czytaniu dla grupy edukacyjnej.
Miary wyników zostaną ocenione po 8 i 20 tygodniach (natychmiast i 12 tygodni po zakończeniu zajęć interwencyjnych).
Naszą podstawową miarą wyniku będzie samoocena stresu opiekuna.
Istnieje szereg drugorzędnych miar wyników reprezentujących biomarkery stresu, w tym: kortyzole w ślinie mierzone w ciągu dnia, aby uwzględnić reakcję przebudzenia i poziomy minimalne; markery stanu zapalnego; i markery elektrofizjologiczne.
Inne drugorzędne miary wyników obejmują poczucie własnej skuteczności, jakość życia związaną ze zdrowiem, nastrój i funkcje poznawcze.
Zastosujemy kilka miar do przewidywania odpowiedzi na MBCT i wykształcenie umiejętności poprzez analizę interakcji leczenia.
Miary te obejmują absorpcję cech osobowości, radzenie sobie oparte na emocjach i problemach oraz oczekiwanie poprawy po każdej interwencji.
Użyjemy również 24-godzinnego urządzenia do akwizycji, aby ocenić zdolność osób losowo przydzielonych do MBCT do wywołania zmian fizjologicznych podczas zgłaszanej przez siebie medytacji uważności i powiązać wielkość tych zmian z poprawą miar wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-85 lat, którzy są głównymi opiekunami osoby z chorobą Alzheimera (członek rodziny lub inny bliski krewny)
Kryteria wyłączenia:
- upośledzony poznawczo
- niestabilne problemy medyczne
- nieleczona znaczna depresja
- przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, które nie były stabilne przez 2 miesiące
- znaczne upośledzenie wzroku (ostrość gorsza niż 20/50 OU)
- doświadczenie z zajęciami z medytacji lub z zajęciami z Potężnymi narzędziami dla opiekunów
- nie mają znaczącego stresu podstawowego
- dowody na historię niektórych istotnych chorób neurologicznych
- niechętni do zaakceptowania randomizacji lub zobowiązania się do uczęszczania na zajęcia i wykonywania interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zajęcia z medytacji, 90 minut tygodniowo przez 8 tygodni, z zadaniami domowymi, zaadaptowane z programu MBCT
|
zajęcia medytacyjne 1/tydzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Edukacja
|
Zajęcia edukacyjne, 90 min tygodniowo przez 8 tygodni wraz z zadaniami domowymi opartymi na Potężnych narzędziach dla opiekunów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Tylko opieka zastępcza, 90 minut tygodniowo przez 8 tygodni
|
Opieka zastępcza 90 minut tygodniowo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stres opiekuna (poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem)
Ramy czasowe: 8 i 20 tydzień
|
8 i 20 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-aspektowy kwestionariusz uważności
Ramy czasowe: 0, 8 i 20 tygodni
|
Ten samoopisowy kwestionariusz mierzy różne aspekty uważności
|
0, 8 i 20 tygodni
|
|
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 8 i 16 tygodniu
|
Skala Ogólnego Postrzegania Własnej Skuteczności opracowana przez Schwarzera i Jeruzalem w 1995 roku zawiera 10 pozycji pytających o poczucie kontroli.
|
Mierzone w 0, 8 i 16 tygodniu
|
|
Pomiar czasu reakcji EEG
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 8 i 16 tygodniu
|
EEG jest rejestrowane podczas testów czasu reakcji w celu zmierzenia uwagi
|
Mierzone w 0, 8 i 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002226
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .