- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00558402
Meditaatio tai koulutus Alzheimerin hoitajille
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditaatio Alzheimerin omaishoitajille: stressi ja fysiologia
Tavoitteena on selvittää, kuinka 6 viikon stressinvähennystekniikat voivat vähentää stressiä Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden ensisijaisilla hoitajilla.
Kolme interventioohjelmaa ovat meditaatio, koulutus ja välihoito.
Kolmen vuoden aikana on noin 108 aihetta.
Koehenkilöille tehdään seulonta puhelimitse, jotta nähdään, ovatko he kelvollisia (50–85-vuotiaat, viettävät vähintään 12 tuntia viikossa Alzheimerin tautia sairastavan lähisukulaisen hoitamiseen, ovat valmiita kuulumaan johonkin kolmesta ryhmästä ja ilman mikä tahansa erittäin vakava lääketieteellinen ongelma).
Koehenkilöillä on 3 koekertaa, 1 ennen oppituntia/taukoaikaa ja 2 tunnin päätyttyä, kukin kestää noin 3 tuntia.
Tunnit opetetaan yksilöllisesti, ja niitä on 50 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
Alzheimerin tautia sairastavalle henkilölle tarjotaan jatkohoitoa kaikissa ryhmissä.
Mittauksiin kuuluvat ihmisten antamat stressiarviot, psykologiset testit ja stressin biologiset mittaukset, mukaan lukien seuraavat: sylki-, veri- ja virtsankeräys; vyötärön ja lantion välinen suhde; paino; verenpaine; syke; hengitys; reaktioaikatehtävä; äänitallenteet; elektrokardiogrammi; aivosähkökäyrä; ja sähköinen ihoaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi vaikuttaa kielteisesti moniin terveyteen.
Vanhemmat aikuiset voivat olla erityisen herkkiä stressin haitallisille vaikutuksille alhaisempien fysiologisten varausten ja muiden terveysongelmien rinnakkaiselon vuoksi.
Koska mielen ja kehon interventiot voivat olla tehokkaimpia psykologiseen stressiin liittyvissä olosuhteissa, tämä tutkimus arvioi mielen ja kehon interventioiden tehokkuutta vanhuksilla, joilla on merkittävää stressiä: he ovat ensisijainen hoitaja dementiaa sairastavalle henkilölle. Alzheimerin tauti.
Tämän suuren ja kasvavan amerikkalaisten ryhmän hyvinvointi on merkittävä kansanterveysongelma.
Aiomme tutkia Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -ohjelmaa PWD:n hoitajille satunnaistetussa 3-haaraisessa interventiotutkimuksessa.
Vertailuryhmiä on kaksi: koulutusryhmä ja pragmaattinen, vain hengähdystaukoryhmä.
Kaksi aktiivista interventiota, MBCT ja koulutus, sisältävät myös identtisen hengähdystauon vammaisille, jotta hoitaja voi osallistua luokkiin.
Jokainen interventio kestää 6 viikkoa ja koostuu yhdestä 50 minuutin tunnista ja/tai 2-3 tunnin taukoajasta viikossa.
Kotitehtävä tunneilla kahdelle ryhmälle koostuu kotimeditaatioharjoittelusta MBCT-ryhmälle sekä toimintasuunnitelman laatimisesta ja lukemisesta koulutusryhmälle.
Tulostoimenpiteet arvioidaan 8 viikon ja 20 viikon kohdalla (välittömästi ja 12 viikkoa interventioluokan päättymisen jälkeen).
Ensisijainen tulosmittarimme on omaishoitajien stressin mitta.
On olemassa useita toissijaisia tulosmittauksia, jotka edustavat stressin biomarkkereita, mukaan lukien: syljen kortisoliarvot mitattuna päivän aikana sisältäen heräämisvasteen ja pohjatasot; tulehdusmerkkiaineet; ja sähköfysiologiset markkerit.
Muita toissijaisia tulosmittareita ovat itsetehokkuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, mieliala ja kognitiiviset toiminnot.
Käytämme useita toimenpiteitä ennustaaksemme vastetta MBCT:hen ja soveltuvuuskasvatusta hoidon vuorovaikutusanalyysin avulla.
Näitä toimenpiteitä ovat persoonallisuuden piirteiden imeytyminen, tunnepohjainen vs. ongelmapohjainen selviytyminen ja parannusodotus jokaisesta interventiosta.
Käytämme myös 24 tunnin mittauslaitetta arvioidaksemme MBCT:hen satunnaistettujen koehenkilöiden kykyä aiheuttaa fysiologisia muutoksia itseraportoidun mindfulness-meditoinnin aikana ja suhteuttaa näiden muutosten suuruuden tulosmittausten parannuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-85-vuotiaat, jotka ovat Alzheimerin tautia sairastavan (perheenjäsen tai muu lähisuhde) ensisijainen hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisesti heikentynyt
- epävakaat lääketieteelliset ongelmat
- hoitamaton merkittävä masennus
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, jotka eivät ole olleet vakaat 2 kuukauteen
- merkittävä näkövamma (tarkkuus huonompi kuin 20/50 OU)
- kokemusta meditaatiotunneista tai Powerful Tools for Caregivers -tunteista
- ei ole merkittävää perusstressiä
- todisteita tiettyjen merkittävien neurologisten sairauksien historiasta
- haluton hyväksymään satunnaistamista tai sitoutumaan luokkiin ja harjoittelemaan interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Meditaatiotunti, 90min/viikko 8 viikkoa, kotitehtävillä, mukautettu MBCT-ohjelmasta
|
meditaatiotunti 1/viikko 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Koulutus
|
Koulutustunti, 90 minuuttia viikossa 8 viikon ajan sekä kotitehtävät, jotka perustuvat tehokkaisiin huoltotyökaluihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Vain välihoito, 90 minuuttia viikossa 8 viikon ajan
|
Väliaikainen hoito 90 minuuttia viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omaishoitajan stressi (tarkistettu muisti- ja käyttäytymisongelmien tarkistuslista)
Aikaikkuna: 8 ja 20 viikkoa
|
8 ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: 0, 8 ja 20 viikkoa
|
Tämä itseraportointikysely mittaa mindfulnessin eri puolia
|
0, 8 ja 20 viikkoa
|
|
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu 0, 8 ja 16 viikkoa
|
Schwarzerin ja Jerusalemin vuonna 1995 kehittämä General Perceived Self-Efficacy Scale -asteikko sisältää 10 kohtaa, jotka kysyvät hallinnan tunteesta.
|
Mitattu 0, 8 ja 16 viikkoa
|
|
EEG mittaa reaktioaikaa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 8 ja 16
|
EEG tallennetaan reaktioaikatestien aikana huomion mittaamiseksi
|
Mitattu viikolla 0, 8 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00002226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .