- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00558402
Meditation eller uddannelse for Alzheimer-plejere
27. oktober 2014 opdateret af: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Meditation for Alzheimer-plejere: Stress og fysiologi
Målet er at bestemme, hvordan 6-ugers stressreduktionsteknikker kan mindske stress hos primære omsorgspersoner til mennesker med Alzheimers sygdom.
De 3 interventionsprogrammer er meditation, uddannelse og aflastning.
Der vil være cirka 108 fag over 3 år.
Forsøgspersonerne vil have en screeningssession over telefonen for at se, om de er berettigede (50-85 år gamle, bruger mindst 12 timer om ugen på at passe en nær slægtning med Alzheimers sygdom, villige til at være i en af de 3 grupper og uden ethvert meget alvorligt medicinsk problem).
Forsøgspersonerne vil have 3 testsessioner, 1 før undervisningen/pusterum og 2 efter undervisningen er slut, som hver varer omkring 3 timer.
Klasserne undervises i et-til-en-miljø, og de er 50 minutter om ugen i 6 uger.
Der ydes aflastning til personen med Alzheimers sygdom i alle grupperne.
Målinger omfatter folks vurderinger af stress, psykologiske tests og biologiske målinger af stress, herunder følgende: spyt, blod og urinopsamling; talje-til-hofte-forhold; vægt; blodtryk; hjerterytme; respiration; reaktionstid opgave; stemmeoptagelser; elektrokardiogram; elektroencefalogram; og elektrodermal aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress har en negativ effekt på mange aspekter af sundheden.
Ældre voksne kan være særligt følsomme over for negative virkninger af stress på grund af lavere fysiologiske reserver og sameksistens af andre sundhedsproblemer.
Eftersom krop-sind-interventioner kan være mest effektive i forhold forbundet med psykisk stress, vil denne forskning evaluere effektiviteten af en sind-krops-intervention hos seniorer, der har en betydelig stress: at være den primære omsorgsperson for en person med demens (PWD) sekundær til Alzheimers sygdom.
Velfærden for denne store og voksende gruppe af amerikanere er et væsentligt folkesundhedsproblem.
Vi planlægger at studere et Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) program for plejere af en PWD i et randomiseret 3-arms interventionsforsøg.
Der er to sammenligningsgrupper: en uddannelsesgruppe og en pragmatisk gruppe, der kun er et pusterum.
De to aktive interventioner, MBCT og uddannelse, inkluderer også identisk aflastning for PWD for at give omsorgsgiveren mulighed for at deltage i undervisningen.
Hver intervention varer 6 uger og består af en 50 minutters klasse og/eller 2-3 timers pusterum om ugen.
Hjemmearbejde for de to grupper i klasserne vil bestå af hjemmemeditationspraksis for MBCT-gruppen og udvikling af handlingsplan og læsning for uddannelsesgruppen.
Resultatmål vil blive vurderet efter 8 uger og efter 20 uger (umiddelbart og 12 uger efter, at interventionsklassen er afsluttet).
Vores primære resultatmål vil være et selvvurderet mål for pårørendes stress.
Der er en række sekundære resultatmål, der repræsenterer biomarkører for stress, herunder: spytkortisoler målt i løbet af dagen for at inkludere opvågningsrespons og bundniveauer; inflammatoriske markører; og elektrofysiologiske markører.
Andre sekundære resultatmål omfatter selveffektivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, humør og kognitiv funktion.
Vi vil bruge flere mål til at forudsige respons på MBCT og uddannelse i en egnethed ved behandlingsinteraktionsanalyse.
Disse mål inkluderer personlighedstrækabsorption, følelsesbaseret versus problembaseret mestring og forventning om forbedring fra hver intervention.
Vi vil også bruge 24-timers erhvervelsesenheden til at evaluere evnen hos forsøgspersoner randomiseret til MBCT til at inducere fysiologiske ændringer under selvrapporteret mindfulness meditation og relatere størrelsen af disse ændringer til forbedringer i resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-85-årige, der er den primære omsorgsperson for en person med Alzheimers sygdom (familiemedlem eller andet nært forhold)
Ekskluderingskriterier:
- kognitivt svækket
- ustabile medicinske problemer
- ubehandlet betydelig depression
- tager CNS-aktiv medicin, der ikke har været stabil i 2 måneder
- betydelig synsnedsættelse (skarphed værre end 20/50 OU)
- erfaring med meditationskurser med kraftfulde redskaber for omsorgspersoner klasser
- ikke har signifikant baseline stress
- bevis på historie med visse signifikante neurologiske sygdomme
- uvillig til at acceptere randomisering eller at forpligte sig til at deltage i undervisningen og praktisere interventionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Meditationstime, 90 min/uge i 8 uger, med hjemmeopgaver, tilpasset fra MBCT-program
|
meditationstime 1/uge i 8 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Uddannelse
|
Uddannelsesklasse, 90 minutter om ugen i 8 uger sammen med hjemmeopgaver baseret på kraftfulde værktøjer til omsorgspersoner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Kun aflastning, 90 minutter om ugen i 8 uger
|
Aflastning 90 minutter om ugen i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pårørendes stress (Revideret tjekliste for hukommelses- og adfærdsproblemer)
Tidsramme: 8 og 20 uger
|
8 og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-Facet Mindfulness-spørgeskema
Tidsramme: 0, 8 og 20 uger
|
Dette selvrapporteringsspørgeskema måler forskellige aspekter af mindfulness
|
0, 8 og 20 uger
|
|
Opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Målt 0, 8 og 16 uger
|
The General Perceived Self-Efficacy Scale udviklet af Schwarzer og Jerusalem i 1995 indeholder 10 punkter, der spørger om følelse af kontrol.
|
Målt 0, 8 og 16 uger
|
|
EEG måler reaktionstid
Tidsramme: Målt ved 0, 8 og 16 uger
|
EEG registreres under reaktionstidstests for at måle opmærksomhed
|
Målt ved 0, 8 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry S Oken, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2007
Først opslået (Skøn)
15. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002226
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .