Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie natalizumabu k léčbě roztroušené sklerózy (RS)

5. září 2014 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení farmakokinetiky a počáteční bezpečnosti subkutánního a intramuskulárního natalizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je porovnat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých subkutánních (SC) a intramuskulárních (IM) dávek 300 mg natalizumabu s intravenózním (IV) podáním 300 mg natalizumabu u roztroušené sklerózy (RS) ) účastníci. Sekundárními cíli je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK opakovaných dávek natalizumabu podávaných SC a IM, prozkoumat imunogenicitu opakovaných dávek natalizumabu podávaných SC a IM, prozkoumat důkaz konceptu v populaci se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) pomocí změna oproti výchozí hodnotě v klinických měřeních včetně: rozšířené škály stavu postižení (EDSS), funkční kompozitní škály roztroušené sklerózy (MSFC), testu modalit symbolických číslic (SDMT), vizuální analogové škály (VAS) a testu zrakových funkcí; a měření magnetickou rezonancí mozku (MRI), včetně: počtu nových nebo nově se zvětšujících hyperintenzivních lézí T2, počtu nových hypointenzních lézí T1, počtu nových lézí zvyšujících gadolinium (Gd+), atrofie celého mozku, převodového poměru magnetizace (MTR) a difusion tensor imaging (DTI) a sledovat účinek natalizumabu podávaného IV a SC na měření MRI mozku u účastníků s recidivujícími formami RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro ramena 1, 2, 3 a 4: Diagnóza sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)
  • Pro ramena 5 a 6: Diagnostika recidivujících forem roztroušené sklerózy (RS).
  • Bez předchozí anamnézy užívání natalizumabu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pro ramena 1, 2, 3 a 4 Diagnóza primárně progresivní RS nebo relabující-remitující RS.
  • Forma 5 a 6: Diagnóza primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS bez výskytu relapsů.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Natalizumab IV (účastníci se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou)
Lék: natalizumab
natalizumab
Ostatní jména:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Natalizumab IM (účastníci se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou)
Lék: natalizumab
natalizumab
Ostatní jména:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Natalizumab SC (účastníci se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou)
Lék: natalizumab
natalizumab
Ostatní jména:
  • BG00002
  • Tysabri®
JINÝ: 4
Standardní péče stanovená zkoušejícím a ošetřujícím neurologem (účastníci se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou)
Jiný: Standartní péče
standardní péče, kterou určí zkoušející a ošetřující neurolog
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
Natalizumab SC (účastníci s recidivujícími formami roztroušené sklerózy)
Lék: natalizumab
natalizumab
Ostatní jména:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
Natalizumab IV (účastníci s recidivujícími formami roztroušené sklerózy)
Lék: natalizumab
natalizumab
Ostatní jména:
  • BG00002
  • Tysabri®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Plocha pod křivkou do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Plocha pod křivkou k poslední měřitelné koncentraci měřené podle lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Zdánlivý distribuční objem natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Poločas natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Zjevná clearance natalizumabu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Před dávkou, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
saturace a4-integrinu
Časové okno: Před dávkou, 4, 24 a 72 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den
Aktivita PD bude hodnocena měřením stupně saturace natalizumabem velmi pozdního receptoru antigen-4 (také známého jako integrin a4p1) VLA-4 (a4p1) na populacích lymfocytů/monocytů periferní krve.
Před dávkou, 4, 24 a 72 hodin po dávce a 7., 14., 21., 28., 35., 42. a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 13-19 měsíců
13-19 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 13-19 měsíců
13-19 měsíců
Počet účastníků se změnami ve fyzickém vyšetření
Časové okno: 13-19 měsíců
13-19 měsíců
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: 13-19 měsíců
13-19 měsíců
Počet účastníků s protilátkami na natalizumab
Časové okno: Dny 28, 42, 56, týdny 24 a 32
Dny 28, 42, 56, týdny 24 a 32
Změna oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní, 8., 20. a 32. týden
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
Základní, 8., 20. a 32. týden
Změna výchozího stavu ve funkční složené škále roztroušené sklerózy (MFSC)
Časové okno: Základní, 8., 20. a 32. týden
MFSC se skládá ze 3 testů: 1. Časovaný 25-Foot Walk, kvantitativní test mobility a výkonu funkce nohou, kde je účastník měřen při chůzi na 25 stop; 2. 9-Hole Peg Test (9HPT), kvantitativní test funkce horních končetin, který měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému odstranění kolíků. 3. Test sériového přidání 3 sekundy stimulovaného sluchu (PASAT 3). MSFC je založeno na konceptu skóre pro tyto 3 dimenze – paže, nohy a kognitivní funkce jsou kombinovány tak, aby vytvořily jediné skóre, které lze použít k detekci změn v průběhu času. Vytvoří se složené z-skóre, které představuje počet směrodatných odchylek (SD), kdy je výsledek testu účastníka vyšší (z > 0) nebo nižší (z < 0) než průměrný výsledek testu (z = 0) referenční populace. .
Základní, 8., 20. a 32. týden
Změna oproti základnímu stavu v testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní, 8., 20. a 32. týden
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci mají 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší).
Základní, 8., 20. a 32. týden
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Základní, 8., 20. a 32. týden
Globální hodnocení duševní pohody účastníka hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) je měřením kvality života, které bude hodnoceno za specifikovaná časová období. Účastníci udávají, jak se cítí, na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená „špatné“ a 100 „výborné“.
Základní, 8., 20. a 32. týden
Změna od základní linie v testu vizuální funkce
Časové okno: Základní, 8., 20. a 32. týden
Základní, 8., 20. a 32. týden
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav a týden 32
Počet nových lézí zesílených gadoliniem
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav a týden 32
Počet nových T1 hypointenzních lézí
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav a týden 32
Atrofie celého mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Atrofie bude měřena jako procentuální změna objemu mozku (PBVC) a bude hodnocena pomocí hodnocení strukturního obrazu normalizované atrofie (SIENA).
Výchozí stav a týden 32
Procentuální změna převodového poměru magnetizace (MTR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Remyelinizace bude měřena pomocí převodového poměru magnetizace (MTR) v celém mozku (WB) a normálně vypadající mozkové tkáni (NABT),
Výchozí stav a týden 32
Zobrazení tenzoru difúze (DTI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Výchozí stav a týden 32
Hodnocení bolesti v místě vpichu
Časové okno: Před dávkou, 5 a 15 minut a 24 hodin po dávce
Před dávkou, 5 a 15 minut a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit