Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Natalizumab voor de behandeling van multiple sclerose (MS)

5 september 2014 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, open-label, dosisafhankelijke studie om de farmacokinetiek en initiële veiligheid van subcutane en intramusculaire Natalizumab bij proefpersonen met multiple sclerose te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige subcutane (SC) en intramusculaire (IM) doses van 300 mg natalizumab te vergelijken met intraveneuze (IV) toediening van 300 mg natalizumab bij multiple sclerose (MS). ) deelnemers. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses natalizumab die SC en IM worden toegediend, het onderzoeken van de immunogeniciteit van herhaalde doses natalizumab die SC en IM worden toegediend, het verkennen van proof of concept binnen de populatie van secundair progressieve multiple sclerose (SPMS) met behulp van verandering ten opzichte van baseline in klinische metingen, waaronder: uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS), multiple sclerose functionele samengestelde schaal (MSFC), symbol digit modalities test (SDMT), visuele analoge schaal (VAS) en visuele functietest; en metingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, waaronder: aantal nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintense laesies, aantal nieuwe T1 hypointense laesies, aantal nieuwe gadoliniumversterkende (Gd+) laesies, atrofie van de gehele hersenen, magnetisatieoverdrachtsratio (MTR) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) en om het effect te observeren van intraveneuze en subcutane toediening van natalizumab op hersen-MRI-metingen bij deelnemers met recidiverende vormen van MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor armen 1,2,3 en 4: diagnose van secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS)
  • Voor armen 5 en 6: diagnose van recidiverende vormen van multiple sclerose (MS).
  • Geen voorgeschiedenis van het ontvangen van natalizumab.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voor armen 1,2,3 en 4 Diagnose van primair progressieve MS of relapsing-remitting MS.
  • Formulier armen 5 en 6: Diagnose van primair progressieve MS of secundair progressieve MS zonder terugval.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Natalizumab IV (Deelnemers met secundair progressieve multiple sclerose)
Geneesmiddel: natizumab
natizumab
Andere namen:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTEEL: 2
Natalizumab IM (Deelnemers met secundair progressieve multiple sclerose)
Geneesmiddel: natizumab
natizumab
Andere namen:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTEEL: 3
Natalizumab SC (Deelnemers met secundair progressieve multiple sclerose)
Geneesmiddel: natizumab
natizumab
Andere namen:
  • BG00002
  • Tysabri®
ANDER: 4
Zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoeker en behandelend neuroloog (deelnemers met secundair progressieve multiple sclerose)
Ander: zorgstandaard
zorgstandaard zoals bepaald door de onderzoeker en behandelend neuroloog
EXPERIMENTEEL: 5
Natalizumab SC (Deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose)
Geneesmiddel: natizumab
natizumab
Andere namen:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTEEL: 6
Natalizumab IV (Deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose)
Geneesmiddel: natizumab
natizumab
Andere namen:
  • BG00002
  • Tysabri®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Gebied onder de curve tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Gebied onder de curve tot de laatst meetbare concentratie zoals gemeten met de trapeziumregel.
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Schijnbaar distributievolume van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Halfwaardetijd van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Schijnbare klaring van natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 en 96 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
α4-integrine verzadiging
Tijdsspanne: Pre-dosis, 4, 24 en 72 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56
De PD-activiteit zal worden beoordeeld door de mate van natalizumab-verzadiging van de zeer late antigeen-4 (ook bekend als α4β1-integrine) VLA-4 (α4β1)-receptor op perifere bloedlymfocyten/monocytenpopulaties te meten.
Pre-dosis, 4, 24 en 72 uur post-dosis en Dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 13-19 maanden
13-19 maanden
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: 13-19 maanden
13-19 maanden
Aantal deelnemers met veranderingen in het lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 13-19 maanden
13-19 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 13-19 maanden
13-19 maanden
Aantal deelnemers met natalizumab-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 28, 42, 56, week 24 en 32
Dag 28, 42, 56, week 24 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 20 en 32
De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
Basislijn, week 8, 20 en 32
Formulier Baseline wijzigen in Multiple Sclerosis Functional Composite Scale (MFSC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 20 en 32
De MFSC bestaat uit 3 tests: 1. Timed 25-Foot Walk, een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie waarbij de deelnemer wordt getimed terwijl hij 7,5 meter loopt; 2. 9-Hole Peg Test (9HPT), een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen. 3. 3 Second Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT 3). De MSFC is gebaseerd op het concept dat scores voor deze 3 dimensies - arm, been en cognitieve functie - worden gecombineerd om één enkele score te creëren die kan worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren. Er wordt een samengestelde z-score gemaakt, die het aantal standaarddeviaties (SD's) weergeeft dat het testresultaat van een deelnemer hoger (z > 0) of lager (z < 0) is dan het gemiddelde testresultaat (z = 0) van de referentiepopulatie .
Basislijn, week 8, 20 en 32
Verandering van basislijn in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 20 en 32
SDMT is een screeningstest voor cognitieve stoornissen. Deelnemers krijgen 90 seconden de tijd om specifieke nummers te koppelen aan bepaalde geometrische figuren met behulp van een sleutel. Scores variëren van 0 tot 110 (beste).
Basislijn, week 8, 20 en 32
Verandering van basislijn in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 20 en 32
De globale beoordeling van het welzijn van de deelnemer zoals beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) is een meting van de kwaliteit van leven die zal worden geëvalueerd voor de gespecificeerde tijdsperioden. Deelnemers rapporteren hoe ze zich voelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'slecht' en 100 voor 'uitstekend'.
Basislijn, week 8, 20 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functietest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 20 en 32
Basislijn, week 8, 20 en 32
Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn en week 32
Aantal nieuwe met gadolinium versterkte laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn en week 32
Aantal nieuwe T1 hypointense laesies
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn en week 32
Gehele hersenatrofie
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Atrofie wordt gemeten als het percentage hersenvolumeverandering (PBVC) en wordt beoordeeld met behulp van de Structural Image Evaluation of Normalized Atrophy (SIENA).
Basislijn en week 32
Procentuele verandering in magnetisatie-overdrachtsverhouding (MTR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Remyelinisatie zal worden gemeten met behulp van de magnetisatie-overdrachtsratio (MTR) in de gehele hersenen (WB) en normaal ogend hersenweefsel (NABT),
Basislijn en week 32
Diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
Basislijn en week 32
Pijnbeoordeling op de injectieplaats
Tijdsspanne: Voor de dosis, 5 en 15 minuten en 24 uur na de dosis
Voor de dosis, 5 en 15 minuten en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren