다발성 경화증(MS) 치료를 위한 Natalizumab의 안전성 연구
2014년 9월 5일 업데이트: Biogen
다발성 경화증 대상자에서 피하 및 근육내 Natalizumab의 약동학 및 초기 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 용량 범위 연구
이 연구의 1차 목적은 다발성 경화증(MS)에서 300mg 나탈리주맙의 단일 피하(SC) 및 근육내(IM) 용량과 300mg 나탈리주맙의 정맥내(IV) 투여의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교하는 것입니다. ) 참가자들.
2차 목표는 SC 및 IM으로 투여된 나탈리주맙 반복 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하고, SC 및 IM으로 투여된 반복 나탈리주맙 용량의 면역원성을 조사하고, 확장 장애 상태 척도(EDSS), 다발성 경화증 기능 복합 척도(MSFC), 기호 숫자 양식 검사(SDMT), 시각 아날로그 척도(VAS) 및 시각 기능 검사를 포함한 임상 측정의 기준선에서 변경; 및 다음을 포함한 뇌 자기 공명 영상(MRI) 측정: 새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강도 병변의 수, 새로운 T1 저강도 병변의 수, 새로운 가돌리늄 강화(Gd+) 병변의 수, 전뇌 위축, 자화 전달 비율(MTR) , 및 확산 텐서 이미징(DTI) 및 재발 형태의 MS를 가진 참가자의 뇌 MRI 측정에 대한 IV 및 SC 투여된 natalizumab의 효과를 관찰하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 팔 1,2,3 및 4: 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 진단
- 팔 5 및 6의 경우: 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 진단.
- natalizumab을 받은 과거력이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 팔 1,2,3 및 4의 경우 원발성 진행성 MS 또는 재발 완화성 MS 진단.
- 형태 암 5 및 6: 재발 발생 없이 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS의 진단.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Natalizumab IV(2차 진행성 다발성 경화증 환자)
|
나탈리주맙
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
Natalizumab IM(2차 진행성 다발성 경화증 환자)
|
나탈리주맙
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
Natalizumab SC(2차 진행성 다발성 경화증 환자)
|
나탈리주맙
다른 이름들:
|
|
다른: 4
조사자 및 치료 신경과 전문의가 결정한 치료 표준(2차 진행성 다발성 경화증이 있는 참가자)
|
조사자 및 치료 신경과 전문의가 결정한 치료 표준
|
|
실험적: 5
Natalizumab SC(재발성 다발성 경화증 환자)
|
나탈리주맙
다른 이름들:
|
|
실험적: 6
Natalizumab IV(재발성 다발성 경화증 환자)
|
나탈리주맙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나탈리주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
|
나탈리주맙의 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
|
Natalizumab의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
사다리꼴 법칙에 의해 측정된 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적.
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
Natalizumab의 겉보기 분포량
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
|
나탈리주맙의 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
|
Natalizumab의 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
|
Natalizumab의 명백한 제거
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
투여 전, 투여 후 4, 24, 48, 72 및 96시간 및 투여 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
|
|
α4-인테그린 포화
기간: 투여 전, 투여 후 4, 24 및 72시간 및 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
PD 활성은 말초 혈액 림프구/단핵구 집단에서 매우 늦은 항원-4(α4β1 인테그린으로도 알려짐) VLA-4(α4β1) 수용체의 나탈리주맙 포화 정도를 측정하여 평가할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 4, 24 및 72시간 및 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 13-19개월
|
13-19개월
|
|
|
활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 13-19개월
|
13-19개월
|
|
|
신체 검사에 변화가 있는 참가자 수
기간: 13-19개월
|
13-19개월
|
|
|
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 13-19개월
|
13-19개월
|
|
|
Natalizumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 28일, 42일, 56일, 24주 및 32주
|
28일, 42일, 56일, 24주 및 32주
|
|
|
확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주 및 32주
|
EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
|
기준선, 8주, 20주 및 32주
|
|
다발성 경화증 기능 복합 척도(MFSC)의 기준선 변경
기간: 기준선, 8주, 20주 및 32주
|
MFSC는 3가지 테스트로 구성됩니다. 1. 정량적 이동성 및 다리 기능 수행 테스트인 시간 제한 25피트 워크(Timed 25-Foot Walk). 2. 9HPT(9-Hole Peg Test), 9개의 구멍에 9개의 못을 박은 다음 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 상지 기능의 정량적 검사입니다.
3. 3초 진행 청각 연속 추가 검사(PASAT 3).
MSFC는 팔, 다리 및 인지 기능의 3가지 차원에 대한 점수가 결합되어 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다.
참가자의 테스트 결과가 기준 모집단의 평균 테스트 결과(z = 0)보다 높거나(z > 0) 낮거나(z < 0) 표준 편차(SD)의 수를 나타내는 복합 z-점수가 생성됩니다. .
|
기준선, 8주, 20주 및 32주
|
|
SDMT(Symbol Digit Modality Test)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주 및 32주
|
SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다.
참가자는 키를 사용하여 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다.
점수 범위는 0에서 110(최고)입니다.
|
기준선, 8주, 20주 및 32주
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주 및 32주
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 참가자의 전반적인 웰빙 평가는 지정된 기간 동안 평가되는 삶의 질 측정입니다.
참가자들은 0에서 100까지의 척도에서 어떻게 느끼는지 보고합니다. 여기서 0은 "나쁨"을 나타내고 100은 "우수함"을 나타냅니다.
|
기준선, 8주, 20주 및 32주
|
|
시각 기능 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 20주 및 32주
|
기준선, 8주, 20주 및 32주
|
|
|
새롭거나 새롭게 확대되는 T2 고강성 병변의 수
기간: 기준선 및 32주차
|
자기공명영상(MRI)으로 측정합니다.
|
기준선 및 32주차
|
|
새로운 가돌리늄 강화 병변의 수
기간: 기준선 및 32주차
|
자기공명영상(MRI)으로 측정합니다.
|
기준선 및 32주차
|
|
새로운 T1 저점도 병변의 수
기간: 기준선 및 32주차
|
자기공명영상(MRI)으로 측정합니다.
|
기준선 및 32주차
|
|
전체 뇌 위축
기간: 기준선 및 32주차
|
위축은 뇌 용적 변화(PBVC) 백분율로 측정되며 SIENA(Structure Image Evaluation of Normalized Atrophy)를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선 및 32주차
|
|
자화 전달 비율(MTR)의 변화율
기간: 기준선 및 32주차
|
재수초화는 전체 뇌(WB) 및 정상적으로 나타나는 뇌 조직(NABT)에서 자화 전달 비율(MTR)을 사용하여 측정되며,
|
기준선 및 32주차
|
|
확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 기준선 및 32주차
|
기준선 및 32주차
|
|
|
주사 부위 통증 평가
기간: 투여 전, 투여 후 5분 및 15분 및 24시간
|
투여 전, 투여 후 5분 및 15분 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS102
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .