Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa natalizumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS)

5 września 2014 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, otwarte badanie z różnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki i początkowego bezpieczeństwa natalizumabu podawanego podskórnie i domięśniowo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczej podskórnej (SC) i domięśniowej (IM) dawki 300 mg natalizumabu z dożylnym (IV) podaniem 300 mg natalizumabu w stwardnieniu rozsianym (MS) ) Uczestnicy. Do drugorzędnych celów należy zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek natalizumabu podawanych podskórnie i domięśniowo, badanie immunogenności powtarzanych dawek natalizumabu podawanych podskórnie i domięśniowo, zbadanie dowodu słuszności koncepcji w populacji osób z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) za pomocą zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach klinicznych, w tym: rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS), funkcjonalna złożona skala stwardnienia rozsianego (MSFC), test modalności cyfr symboli (SDMT), wizualna skala analogowa (VAS) i test funkcji wzrokowych; i rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), w tym: liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, liczba nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1, liczba nowych zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd+), atrofia całego mózgu, współczynnik przenoszenia magnetyzacji (MTR) i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) oraz obserwacja wpływu natalizumabu podawanego IV i SC na pomiary MRI mózgu u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dla ramion 1,2,3 i 4: Rozpoznanie wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Dla ramion 5 i 6: Diagnoza powracających postaci stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego).
  • Brak historii otrzymywania natalizumabu w przeszłości.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dla ramion 1,2,3 i 4 Diagnoza pierwotnie postępującego SM lub rzutowo-remisyjnego SM.
  • Ramiona 5 i 6: Diagnoza pierwotnie postępującego SM lub wtórnie postępującego SM bez występowania nawrotów.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Natalizumab IV (uczestnicy z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego)
Lek: natalizumab
natalizumab
Inne nazwy:
  • BG00002
  • Tysabri®
EKSPERYMENTALNY: 2
Natalizumab IM (uczestnicy z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego)
Lek: natalizumab
natalizumab
Inne nazwy:
  • BG00002
  • Tysabri®
EKSPERYMENTALNY: 3
Natalizumab SC (uczestnicy z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego)
Lek: natalizumab
natalizumab
Inne nazwy:
  • BG00002
  • Tysabri®
INNY: 4
Standard opieki określony przez badacza i neurologa prowadzącego (uczestnicy z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego)
Inny: standard opieki
standard opieki określony przez badacza i neurologa prowadzącego
EKSPERYMENTALNY: 5
Natalizumab SC (uczestnicy z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego)
Lek: natalizumab
natalizumab
Inne nazwy:
  • BG00002
  • Tysabri®
EKSPERYMENTALNY: 6
Natalizumab IV (uczestnicy z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego)
Lek: natalizumab
natalizumab
Inne nazwy:
  • BG00002
  • Tysabri®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pole pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Powierzchnia pod krzywą do ostatniego mierzalnego stężenia mierzona metodą trapezów.
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pozorna objętość dystrybucji natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Okres półtrwania natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) dla natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Pozorny klirens natalizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Przed podaniem dawki, 4, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
wysycenie integryną α4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 4, 24 i 72 godziny po podaniu oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56
Aktywność PD zostanie oceniona przez pomiar stopnia wysycenia natalizumabem bardzo późnego antygenu-4 (znanego również jako integryna α4β1) receptora VLA-4 (α4β1) w populacjach limfocytów/monocytów krwi obwodowej.
Przed podaniem dawki, 4, 24 i 72 godziny po podaniu oraz w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 13-19 miesięcy
13-19 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 13-19 miesięcy
13-19 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 13-19 miesięcy
13-19 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 13-19 miesięcy
13-19 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami natalizumabu
Ramy czasowe: Dni 28, 42, 56, Tygodnie 24 i 32
Dni 28, 42, 56, Tygodnie 24 i 32
Zmiana od wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu układach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Zmień od linii podstawowej w złożonej funkcjonalnej skali stwardnienia rozsianego (MFSC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
MFSC składa się z 3 testów: 1. Marsz na 25 stóp w czasie, ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg, w którym uczestnik mierzy czas podczas marszu na 25 stóp; 2. Test 9-otworowy kołków (9HPT), ilościowy test funkcji kończyn górnych, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjęcia kołków. 3. 3-sekundowy test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (PASAT 3). MSFC opiera się na założeniu, że wyniki dla tych 3 wymiarów – ramienia, nogi i funkcji poznawczych są łączone w jeden wynik, który można wykorzystać do wykrycia zmian w czasie. Tworzony jest złożony wynik z, który reprezentuje liczbę odchyleń standardowych (SD), przy których wynik testu uczestnika jest wyższy (z > 0) lub niższy (z < 0) niż średni wynik testu (z = 0) populacji referencyjnej .
Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Zmiana od linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy mają 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi za pomocą klucza. Wyniki wahają się od 0 do 110 (najlepiej).
Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Ogólna ocena dobrostanu uczestnika oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) jest miarą jakości życia, która będzie oceniana w określonych przedziałach czasowych. Uczestnicy zgłaszają, jak się czują w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „słaby”, a 100 „doskonały”.
Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Zmiana od linii podstawowej w teście funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Linia bazowa, tygodnie 8, 20 i 32
Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych T2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Liczba nowych zmian wzmocnionych gadolinem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Liczba nowych hipointensywnych zmian T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Atrofia całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Atrofia będzie mierzona jako procentowa zmiana objętości mózgu (PBVC) i będzie oceniana za pomocą Structural Image Evaluation of Normalized Atrophy (SIENA).
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Procentowa zmiana współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Remielinizacja będzie mierzona za pomocą współczynnika przenoszenia magnetyzacji (MTR) w całym mózgu (WB) i normalnie wyglądającej tkance mózgowej (NABT),
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 i 15 minut oraz 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 5 i 15 minut oraz 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj