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Studio sulla sicurezza del Natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla (SM)

5 settembre 2014 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosaggio variabile per valutare la farmacocinetica e la sicurezza iniziale di Natalizumab sottocutaneo e intramuscolare in soggetti con sclerosi multipla

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi sottocutanee (SC) e intramuscolari (IM) di 300 mg di natalizumab con la somministrazione endovenosa (IV) di 300 mg di natalizumab nella sclerosi multipla (SM ) partecipanti. Gli obiettivi secondari sono studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di natalizumab somministrate SC e IM, studiare l'immunogenicità di dosi ripetute di natalizumab somministrate SC e IM, esplorare la prova del concetto all'interno della popolazione con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) utilizzando cambiamento rispetto al basale nelle misure cliniche, tra cui: scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS), scala composita funzionale per la sclerosi multipla (MSFC), test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT), scala analogica visiva (VAS) e test della funzione visiva; e misure di risonanza magnetica cerebrale (MRI) tra cui: numero di lesioni iperintense in T2 nuove o di nuova espansione, numero di nuove lesioni ipointense in T1, numero di nuove lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd+), atrofia dell'intero cervello, rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR) e imaging del tensore di diffusione (DTI) e per osservare l'effetto di natalizumab somministrato IV e SC sulle misure di risonanza magnetica cerebrale nei partecipanti con forme recidivanti di SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per i bracci 1,2,3 e 4: Diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
  • Per i bracci 5 e 6: Diagnosi delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla (SM).
  • Nessuna storia passata di ricezione di natalizumab.

Criteri chiave di esclusione:

  • Per i bracci 1,2,3 e 4 Diagnosi di SM progressiva primaria o SM recidivante-remittente.
  • Modulo braccia 5 e 6: diagnosi di SM progressiva primaria o SM progressiva secondaria senza il verificarsi di recidive.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Natalizumab IV (Partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria)
Droga: natalizumab
natalizumab
Altri nomi:
  • BG00002
  • Tysabri®
SPERIMENTALE: 2
Natalizumab IM (Partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria)
Droga: natalizumab
natalizumab
Altri nomi:
  • BG00002
  • Tysabri®
SPERIMENTALE: 3
Natalizumab SC (Partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria)
Droga: natalizumab
natalizumab
Altri nomi:
  • BG00002
  • Tysabri®
ALTRO: 4
Standard di cura determinato dallo sperimentatore e dal neurologo curante (partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria)
Altro: standard di sicurezza
standard di cura determinato dallo sperimentatore e dal neurologo curante
SPERIMENTALE: 5
Natalizumab SC (Partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla)
Droga: natalizumab
natalizumab
Altri nomi:
  • BG00002
  • Tysabri®
SPERIMENTALE: 6
Natalizumab IV (Partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla)
Droga: natalizumab
natalizumab
Altri nomi:
  • BG00002
  • Tysabri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Area sotto la curva dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile misurata con la regola trapezoidale.
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Volume apparente di distribuzione di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Emivita di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Clearance apparente di natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Pre-dose, 4, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Saturazione dell'α4-integrina
Lasso di tempo: Pre-dose, 4, 24 e 72 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
L'attività del PD sarà valutata misurando il grado di saturazione natalizumab del recettore VLA-4 (α4β1) dell'antigene-4 (noto anche come α4β1 integrina) su popolazioni di linfociti/monociti del sangue periferico.
Pre-dose, 4, 24 e 72 ore post-dose e Giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 13-19 mesi
13-19 mesi
Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: 13-19 mesi
13-19 mesi
Numero di partecipanti con modifiche all'esame fisico
Lasso di tempo: 13-19 mesi
13-19 mesi
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 13-19 mesi
13-19 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi natalizumab
Lasso di tempo: Giorni 28, 42, 56, Settimane 24 e 32
Giorni 28, 42, 56, Settimane 24 e 32
Variazione rispetto al basale nella scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 20 e 32
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Basale, settimane 8, 20 e 32
Modifica del basale nella scala composita funzionale per la sclerosi multipla (MFSC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 20 e 32
L'MFSC è composto da 3 test: 1. Timed 25-Foot Walk, un test quantitativo di mobilità e funzionalità delle gambe in cui il partecipante viene cronometrato mentre cammina per 25 piedi; 2. 9-Hole Peg Test (9HPT), un test quantitativo della funzione degli arti superiori che misura il tempo necessario per posizionare 9 pioli in 9 fori e quindi rimuoverli. 3. Test di addizione seriale uditiva di 3 secondi (PASAT 3). L'MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste 3 dimensioni - braccio, gamba e funzione cognitiva sono combinati per creare un singolo punteggio che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo. Viene creato un punteggio z composito, che rappresenta il numero di deviazioni standard (DS) in cui il risultato del test di un partecipante è superiore (z > 0) o inferiore (z < 0) al risultato medio del test (z = 0) della popolazione di riferimento .
Basale, settimane 8, 20 e 32
Modifica rispetto al basale nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 20 e 32
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore).
Basale, settimane 8, 20 e 32
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 20 e 32
La valutazione globale del benessere del partecipante valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) è una misurazione della qualità della vita che verrà valutata per i periodi di tempo specificati. I partecipanti riportano come si sentono su una scala da 0 a 100, dove 0 indica di essere "scarso" e 100 di "eccellente".
Basale, settimane 8, 20 e 32
Cambiamento rispetto al basale nel test della funzione visiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 20 e 32
Basale, settimane 8, 20 e 32
Numero di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale e settimana 32
Numero di nuove lesioni potenziate dal gadolinio
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale e settimana 32
Numero di nuove lesioni ipointense in T1
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale e settimana 32
Atrofia dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
L'atrofia sarà misurata come variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) e sarà valutata utilizzando la valutazione strutturale dell'immagine dell'atrofia normalizzata (SIENA).
Basale e settimana 32
Variazione percentuale del rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
La rimielinizzazione sarà misurata utilizzando il rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR) nel cervello intero (WB) e nel tessuto cerebrale di aspetto normale (NABT),
Basale e settimana 32
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Basale e settimana 32
Valutazione del dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 e 15 minuti e 24 ore post-dose
Pre-dose, 5 e 15 minuti e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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