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Estudio de seguridad de natalizumab para tratar la esclerosis múltiple (EM)

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Biogen

Un estudio aleatorizado, abierto y de rango de dosis para evaluar la farmacocinética y la seguridad inicial de natalizumab subcutáneo e intramuscular en sujetos con esclerosis múltiple

El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas subcutáneas (SC) e intramusculares (IM) de 300 mg de natalizumab con la administración intravenosa (IV) de 300 mg de natalizumab en pacientes con esclerosis múltiple (EM). ) Participantes. Los objetivos secundarios son investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis repetidas de natalizumab administradas SC e IM, investigar la inmunogenicidad de dosis repetidas de natalizumab administradas SC e IM, explorar la prueba de concepto dentro de la población con esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMSP) usando cambio desde el inicio en medidas clínicas que incluyen: escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), escala compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC), prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), escala analógica visual (VAS) y prueba de función visual; y medidas de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro que incluyen: número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o que se agrandan recientemente, número de lesiones hipointensas T1 nuevas, número de lesiones nuevas realzadas con gadolinio (Gd+), atrofia cerebral total, relación de transferencia de magnetización (MTR) , e imágenes de tensor de difusión (DTI) y para observar el efecto de natalizumab administrado IV y SC en las medidas de resonancia magnética cerebral en participantes con formas recurrentes de EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para los brazos 1,2,3 y 4: Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS)
  • Para los brazos 5 y 6: Diagnóstico de formas recidivantes de Esclerosis Múltiple (EM).
  • Sin antecedentes de haber recibido natalizumab.

Criterios clave de exclusión:

  • Para los brazos 1, 2, 3 y 4 Diagnóstico de EM progresiva primaria o EM remitente-recurrente.
  • Formar brazos 5 y 6: Diagnóstico de EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria sin aparición de recaídas.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Natalizumab IV (Participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria)
Droga: natalizumab
natalizumab
Otros nombres:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTAL: 2
Natalizumab IM (Participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria)
Droga: natalizumab
natalizumab
Otros nombres:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTAL: 3
Natalizumab SC (Participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria)
Droga: natalizumab
natalizumab
Otros nombres:
  • BG00002
  • Tysabri®
OTRO: 4
Estándar de atención según lo determinado por el investigador y el neurólogo tratante (participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria)
Otro: estándar de cuidado
estándar de atención según lo determine el investigador y el neurólogo tratante
EXPERIMENTAL: 5
Natalizumab SC (participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple)
Droga: natalizumab
natalizumab
Otros nombres:
  • BG00002
  • Tysabri®
EXPERIMENTAL: 6
Natalizumab IV (participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple)
Droga: natalizumab
natalizumab
Otros nombres:
  • BG00002
  • Tysabri®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Área bajo la curva hasta la última concentración medible (AUC0-última) de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Área bajo la curva hasta la última concentración medible medida por la regla trapezoidal.
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Volumen aparente de distribución de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Vida media de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-∞) de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Depuración aparente de natalizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
Pre-dosis, 4, 24, 48, 72 y 96 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
saturación de integrina α4
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 4, 24 y 72 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
La actividad de la EP se evaluará midiendo el grado de saturación de natalizumab del receptor VLA-4 (α4β1) del antígeno muy tardío-4 (también conocido como integrina α4β1) en las poblaciones de linfocitos/monocitos de sangre periférica.
Pre-dosis, 4, 24 y 72 horas post-dosis y Días 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 13-19 meses
13-19 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: 13-19 meses
13-19 meses
Número de participantes con cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: 13-19 meses
13-19 meses
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 13-19 meses
13-19 meses
Número de participantes con anticuerpos natalizumab
Periodo de tiempo: Días 28, 42, 56, Semanas 24 y 32
Días 28, 42, 56, Semanas 24 y 32
Cambio desde la línea de base en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 20 y 32
La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
Línea de base, semanas 8, 20 y 32
Cambio de línea de base en la escala compuesta funcional de esclerosis múltiple (MFSC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 20 y 32
El MFSC consta de 3 pruebas: 1. Caminata cronometrada de 25 pies, una prueba cuantitativa de desempeño de la función de las piernas y la movilidad en la que se cronometra al participante mientras camina 25 pies; 2. Prueba de clavijas de 9 orificios (9HPT), una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que se tarda en colocar 9 clavijas en 9 orificios y luego quitarlas. 3. Prueba de adición en serie auditiva de 3 segundos (PASAT 3). El MSFC se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas 3 dimensiones (brazo, pierna y función cognitiva) se combinan para crear una única puntuación que se puede utilizar para detectar cambios a lo largo del tiempo. Se crea una puntuación z compuesta, que representa el número de desviaciones estándar (DE) en las que el resultado de la prueba de un participante es mayor (z > 0) o menor (z < 0) que el resultado promedio de la prueba (z = 0) de la población de referencia. .
Línea de base, semanas 8, 20 y 32
Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 20 y 32
SDMT es una prueba de detección para el deterioro cognitivo. Los participantes tienen 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas usando una clave. Las puntuaciones van de 0 a 110 (mejor).
Línea de base, semanas 8, 20 y 32
Cambio desde la línea de base en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 20 y 32
La evaluación global del bienestar del participante evaluada mediante una escala analógica visual (VAS) es una medida de la calidad de vida que se evaluará durante los períodos de tiempo especificados. Los participantes informan cómo se sienten en una escala de 0 a 100, donde 0 indica ser "pobre" y 100 es "excelente".
Línea de base, semanas 8, 20 y 32
Cambio desde el inicio en la prueba de función visual
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 20 y 32
Línea de base, semanas 8, 20 y 32
Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
Medido por resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base y semana 32
Número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
Medido por resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base y semana 32
Número de nuevas lesiones hipointensas T1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
Medido por resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base y semana 32
Atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
La atrofia se medirá como el porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) y se evaluará mediante la Evaluación de imagen estructural de la atrofia normalizada (SIENA).
Línea de base y semana 32
Cambio porcentual en la relación de transferencia de magnetización (MTR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
La remielinización se medirá utilizando la relación de transferencia de magnetización (MTR) en el cerebro completo (WB) y el tejido cerebral de apariencia normal (NABT),
Línea de base y semana 32
Imagen de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
Línea de base y semana 32
Evaluación del dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 5 y 15 minutos y 24 horas post-dosis
Pre-dosis, 5 y 15 minutos y 24 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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