Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Natalizumab til behandling af multipel sklerose (MS)

5. september 2014 opdateret af: Biogen

En randomiseret, åben-label, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og den indledende sikkerhed af subkutan og intramuskulær Natalizumab hos forsøgspersoner med multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamikken (PD) af enkelte subkutane (SC) og intramuskulære (IM) doser på 300 mg natalizumab med intravenøs (IV) administration af 300 mg natalizumab ved multipel sklerose (MS) ) deltagere. De sekundære mål er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af gentagne natalizumab-doser administreret SC og IM, at undersøge immunogeniciteten af ​​gentagne natalizumab-doser administreret SC og IM, for at udforske proof of concept i den sekundære progressive multipel sklerose (SPMS)-population vha. ændring fra baseline i kliniske mål, herunder: udvidet handicapstatusskala (EDSS), multipel sclerose funktionel sammensat skala (MSFC), symbol digit modalities test (SDMT), visuel analog skala (VAS) og visuel funktionstest; og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder: antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner, antal nye T1 hypointense læsioner, antal nye gadoliniumforstærkende (Gd+) læsioner, helhjerneatrofi, magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) , og diffusion tensor imaging (DTI) og at observere effekten af ​​natalizumab administreret IV og SC på hjerne MR-målinger hos deltagere med recidiverende former for MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For arme 1,2,3 og 4: Diagnose af sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
  • For arm 5 og 6: Diagnose af recidiverende former for multipel sklerose (MS).
  • Ingen tidligere historie med at have modtaget natalizumab.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Til arm 1,2,3 og 4 Diagnose af primær progressiv MS eller recidiverende-remitterende MS.
  • Form arm 5 og 6: Diagnose af primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uden forekomst af tilbagefald.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Natalizumab IV (deltagere med sekundær progressiv dissemineret sklerose)
Medicin: natalizumab
natalizumab
Andre navne:
  • BG00002
  • Tysabri®
EKSPERIMENTEL: 2
Natalizumab IM (deltagere med sekundær progressiv dissemineret sklerose)
Medicin: natalizumab
natalizumab
Andre navne:
  • BG00002
  • Tysabri®
EKSPERIMENTEL: 3
Natalizumab SC (deltagere med sekundær progressiv dissemineret sklerose)
Medicin: natalizumab
natalizumab
Andre navne:
  • BG00002
  • Tysabri®
ANDET: 4
Standard for pleje som bestemt af investigator og behandlende neurolog (deltagere med sekundær progressiv dissemineret sklerose)
Andet: standard for pleje
standard for pleje som bestemt af investigator og behandlende neurolog
EKSPERIMENTEL: 5
Natalizumab SC (deltagere med recidiverende former for multipel sklerose)
Medicin: natalizumab
natalizumab
Andre navne:
  • BG00002
  • Tysabri®
EKSPERIMENTEL: 6
Natalizumab IV (deltagere med recidiverende former for multipel sklerose)
Medicin: natalizumab
natalizumab
Andre navne:
  • BG00002
  • Tysabri®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Areal under kurven til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Areal under kurven til den sidste målbare koncentration målt ved trapezreglen.
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Halveringstid af natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Tilsyneladende clearance af natalizumab
Tidsramme: Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Før dosis, 4, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
α4-integrin mætning
Tidsramme: Før dosis, 4, 24 og 72 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
PD-aktivitet vil blive vurderet ved at måle graden af ​​natalizumab-mætning af den meget sene antigen-4 (også kendt som α4β1-integrin) VLA-4 (α4β1)-receptor på perifere blodlymfocyt-/monocytpopulationer.
Før dosis, 4, 24 og 72 timer efter dosis og dag 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 13-19 måneder
13-19 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: 13-19 måneder
13-19 måneder
Antal deltagere med ændringer i den fysiske undersøgelse
Tidsramme: 13-19 måneder
13-19 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 13-19 måneder
13-19 måneder
Antal deltagere med natalizumab-antistoffer
Tidsramme: Dage 28, 42, 56, uge ​​24 og 32
Dage 28, 42, 56, uge ​​24 og 32
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 20 og 32
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Ændring af baseline i multipel sklerose funktionel sammensat skala (MFSC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 20 og 32
MFSC består af 3 tests: 1. Timed 25-Foot Walk, en kvantitativ mobilitets- og benfunktionspræstationstest, hvor deltageren bliver timet, mens han går i 25 fod; 2. 9-hullers pindetest (9HPT), en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pinde i 9 huller og derefter fjerne pindene. 3. 3 Second Paced Auditiv Serial Addition Test (PASAT 3). MSFC er baseret på konceptet, der scorer for disse 3 dimensioner - arm, ben og kognitiv funktion kombineres for at skabe en enkelt score, der kan bruges til at registrere ændringer over tid. Der oprettes en sammensat z-score, som repræsenterer antallet af standardafvigelser (SD'er), hvor en deltagers testresultat er højere (z > 0) eller lavere (z < 0) end det gennemsnitlige testresultat (z = 0) for referencepopulationen .
Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 20 og 32
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne får 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst).
Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Deltagerens globale vurdering af trivsel som vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) er en livskvalitetsmåling, der vil blive evalueret for de angivne tidsperioder. Deltagerne rapporterer, hvordan de har det på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer at de er "dårlige" og 100 er "fremragende".
Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Ændring fra Baseline i visuel funktionstest
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Baseline, uge ​​8, 20 og 32
Antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 32
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 32
Antal nye gadolinium-forstærkede læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 32
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 32
Antal nye T1 hypointense læsioner
Tidsramme: Baseline og uge 32
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og uge 32
Helhjerneatrofi
Tidsramme: Baseline og uge 32
Atrofi vil blive målt som procent hjernevolumen ændring (PBVC) og vil blive vurderet ved hjælp af strukturel billedvurdering af normaliseret atrofi (SIENA).
Baseline og uge 32
Procentvis ændring i magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline og uge 32
Remyelinisering vil blive målt ved hjælp af magnetiseringsoverførselsforhold (MTR) i hele hjernen (WB) og normalt udseende hjernevæv (NABT),
Baseline og uge 32
Diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline og uge 32
Smertevurdering på injektionsstedet
Tidsramme: Før dosis, 5 og 15 minutter og 24 timer efter dosis
Før dosis, 5 og 15 minutter og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (SKØN)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner