Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, jednocentrická studie fáze 1/2 chemoradioterapie a AT-101 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního spojení

3. ledna 2013 aktualizováno: Ascenta Therapeutics
Jedná se o fázi 1/2, otevřenou, jednocentrickou studii předoperační chemoradioterapie a AT-101 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený primární (nerecidivující) adenokarcinom (AC) nebo spinocelulární karcinom jícnu nebo AC gastroezofageální (GE) junkce.
  • Pro fázi 1: Pacienti fáze 1 musí mít neresekovatelné onemocnění (stadium II až IVa). Pacient může být neresekovatelný ze zdravotních nebo technických důvodů, ale je způsobilý pro chemoradiaci.
  • Pro fázi 2: Pacienti fáze 2 musí mít resekabilní karcinom definovaný jako: T2, T3, N0; NEBO T1-3, N+
  • Pacienti musí mít archivovanou nádorovou tkáň pro korelaci exprese nádorového biomarkeru s klinickou odpovědí. Před vstupem do studie musí být potvrzena dostupnost vzorků nádorů v parafínových blocích nebo alespoň dvou nebarvených sklíček. Výsledky nebudou použity k určení způsobilosti pacienta pro studii.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami, včetně stavu lymfatických uzlin M1b. (Stav M1b povolen ve fázi I pouze pro pacienty vhodné pro chemoradaci). Lymfatické uzliny podezřelé ze stavu M1b diagnostickým zobrazením musí být ověřeny tenkojehlovou aspirační cytologií. (pouze fáze 2)
  • Pro fázi 2: Pacienti s pozitivní pleurální, perikardiální nebo peritoneální cytologií.
  • Pro fázi 2: Pacienti s karcinomem cervikálního jícnu.
  • Pro fázi 2: Pacienti s klinickými známkami metastáz do krčních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin.
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie rakoviny jícnu nebo gastroezofageálního spojení. Pacientům fáze 1 s předchozí chemoterapií je povolen vstup.
  • Předchozí radioterapie, která by překrývala předpokládané studijní léčebné oblasti, nebo radioterapie na > 30 % dřeňové dutiny (žádné předchozí ozařování hrudníku).
  • Vyřazeni jsou pacienti s malabsorpčním syndromem, onemocněním významně ovlivňujícím gastrointestinální funkce nebo resekcí žaludku či tenkého střeva. Subjekty s ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev nebo částečnou nebo úplnou obstrukcí tenkého střeva jsou také vyloučeny.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Plodné pacientky (muži i ženy) musí používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost AT-101 v kombinaci s chemoradioterapií a určete dávku pro Fázi 2. Fáze 2: Stanovte míru patologické kompletní odpovědi (pathCR) a korelujte expresi nádorového biomarkeru s klinickou odpovědí.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a toxicitu chemoradioterapie a AT-101 u pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageální junkce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascenta Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lance Leopold, MD, Ascenta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-101-CS-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit