Et åbent, enkeltcenter, fase 1/2-studie af kemoradioterapi og AT-101 hos patienter med lokalt avanceret esophageal eller gastroøsofageal Junction Cancer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år
• Histologisk bekræftet primært (ikke-tilbagevendende) adenokarcinom (AC) eller pladecellekarcinom i spiserøret eller AC i den gastroøsofageale (GE) forbindelse.
• For fase 1: Fase 1-patienter skal have uoperabel sygdom (stadie II til IVa). En patient kan være uoperabel af medicinske årsager eller tekniske årsager, men er berettiget til kemoradiation.
• For fase 2: Fase 2-patienter skal have resektabel cancer defineret som: T2, T3, N0; ELLER T1-3, N+
• Patienter skal have arkiveret tumorvæv for at korrelere tumorbiomarkørekspression med klinisk respons. Tilgængeligheden af ​​tumorprøver i paraffinblokke eller mindst to ufarvede objektglas skal bekræftes inden undersøgelsesindtræden. Resultaterne vil ikke blive brugt til at bestemme patientens egnethed til undersøgelsen.
• ECOG ydeevne status 0-1
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
• Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
• Evne til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med fjernmetastaser, herunder M1b-lymfeknudestatus. (M1b-status er kun tilladt i fase I for patienter, der er egnede til kemoradation). Lymfeknuder, der er mistænkelige for M1b-status ved billeddiagnostik, skal verificeres ved hjælp af finnålsaspirationscytologi. (Kun fase 2)
• Til fase 2: Patienter med positiv pleural, perikardiel eller peritoneal cytologi.
• Til fase 2: Patienter med carcinom i cervikal spiserør.
• Til fase 2: Patienter med klinisk tegn på metastasering til cervikale eller supraclavikulære lymfeknuder.
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret eller gastroøsofageal junction. Fase 1-patienter med tidligere kemoterapi har tilladelse til at komme ind.
• Forudgående strålebehandling, der ville overlappe de forventede undersøgelsesbehandlingsområder eller strålebehandling til >30 % af marvhulen (ingen forudgående bestråling af brystet).
• Patienter med malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm er udelukket. Personer med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion er også udelukket.
• Gravide eller ammende kvinder. Fertile patienter (mænd og kvinder) skal anvende effektiv prævention.